Myclausen

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mükofenolaatmofetiili

Available from:

Passauer Pharma GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Immunosupressandid

Therapeutic area:

Transplantaadi tagasilükkamine

Therapeutic indications:

Myclausen on näidustatud kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega patsientidel allogeense neeru, südame või maksa transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni profülaktika.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2010-10-07

Patient Information leaflet

51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDIL
MYCLAUSEN 500 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Mükofenolaatmofetiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist
3.
Kuidas Myclausenit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Myclausenit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYCLAUSEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Myclausen sisaldab mükofenolaatmofetiili.
•
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
“immuunosupressantideks”.
Myclausenit kasutatakse, et vältida teile siirdatud neeru, südame
või maksa äratõukereaktsiooni teie
organismi poolt.
Myclausenit kasutatakse koos teiste ravimitega, milledeks on:
•
tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCLAUSENI VÕTMIST
HOIATUS
Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui
olete rasestuda võiv naine, peab enne
ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te
peate järgima arstilt saadud
nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt
mükofenolaadi toime kohta veel sündimata
lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid.
Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil
neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi
võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“ ning „Rasedus ja
imetamine“ all.
ÄRGE VÕTKE MYCLAUSENIT

Summary of Product characteristics

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Myclausen 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
mükofenolaatmofetiili.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Myclausen on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni vältimiseks
allogeense neeru, südame või maksa
siirdamise järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja
kortikosteroididega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud
erialaspetsialist.
Annustamine
_Kasutamine neerusiirdamisel _
_Täiskasvanud _
Ravi peab alustama 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist.
Soovitatav annus on 1 g kaks korda ööpäevas
(2 g ööpäevas).
_Lapsed vanuses 2...18 aastat _
Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m
2
suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni
2 g ööpäevas). Tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m
2
kehapindalaga patsientidele annuses 1 g kaks
korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g). Võrreldes
täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned
kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu võib vajalikuks
osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi
katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste
näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
_Alla 2-aastased lapsed _
Alla
2-aastaste
laste
kohta
on
ohutus-
ja
efektiivsusandmeid
vähe.
Andmed
ei
ole
küllaldased
annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles
vanusegrupis ei ole soovitatav.
_Kasutamine südamesi_
_irdamisel _
_Täiskasvanud _
Ravi
peab
alustama
5 päeva
jooksul
pärast
elundi
siirdamist.
Soovitatav
annus
südamesiirdamisega
patsiendile on 1,5 g kaks korda ööpäevas (3 g ööpäevas).
_Lapsed _
Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta südamesiirdamisega lastel.
_Kasutamine maksasiirdamisel _
_Täi