Mutagrip injizierbare suspension

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortanten virus NYMC X-275), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortanten virus IVR-186), haemagglutininum influenzae B (Virus-souche B/Colorado/06/2017-wie: reassortanten virus NYMC BX-69A, abgeleitet von B/Maryland/15/2016)

Saadav alates:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275), haemagglutinin

Ravimvorm:

injizierbare suspension

Koostis:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus NYMC X-275) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-186) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016) 15 µg, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, residui: formaldehydum max. 30 µg, octoxinolum-9 max. 200 µg, neomycinum max. 7.5 pg, ovalbuminum max. 50 ng, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Terapeutiline rühm:

Impfstoffe

Terapeutiline ala:

Aktive immunisierung gegen influenza, ab dem 6. monat

Loa andmise kuupäev:

1975-09-24

Toote omadused

FACHINFORMATION
Mutagrip®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Eine Impfdosis (0.5 ml Suspension) enthält je 15 μg Hämagglutinin
von Grippeviren der Stämme
nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die nördliche
Hemisphäre).
Hilfsstoffe
Phosphatgepufferte isotonische Natriumchloridlösung ad 0.5 ml
(bestehend aus Natriumchlorid,
Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für
Injektionszwecke).
Hühnerproteine, Formaldehyd, Triton® X-100 (Octoxynol 9), Neomycin
in Spuren. Der Impfstoff
enthält maximal 0.05 μg Ovalbumin pro Dosis.
Mutagrip wird aus der Allantoisflüssigkeit befruchteter Hühnereier
gewonnen. Er wird mit Triton X-
100 und Formaldehyd inaktiviert, filtriert und durch Differential- und
Dichtegradienten-
Zentrifugation gereinigt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
0.5 ml Suspension zur Injektion in Fertigspritzen mit je 15 μg der
drei von der WHO empfohlenen
Stämme.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Die Impfung dient zur Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza).
Die Grippeschutzimpfung ist ausdrücklich zu empfehlen für:
·Ältere Menschen ab 60 Jahren.
·Personen mit besonderen Risiken, wie Herz- und Kreislaufkrankheiten,
Stoffwechselerkrankungen
(Diabetes) und chronischen Erkrankungen der Atemwege.
·Personen mit besonderem Infektionsrisiko, z.B. solche, die in
grösseren Gemeinschaften leben oder
berufstätig sind.
Mutagrip sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 3. Geburtstag: 1 Injektion zu 0.5 ml.
Kleinkinder ab dem 6. bis zum 35. Lebensmonat, die bereits einmal
gegen Grippe geimpft wurden*:
1 Injektion zu 0.25 ml.
Kleinkinder ab dem 6. bis zum 35. Lebensmonat, die das erste Mal gegen
Grippe geimpft werden*: 2
Injektionen zu 0.25 ml im Abstand von 4 Wochen
* Es liegt eine begrenzte Anzahl klinischer Daten vor.
Die Injektion erfolgt intramuskulär oder gegebenenfalls tief
subkutan. Mutagrip vor Gebrauch gut
schütteln.
Der Impf