Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gadobenate dimeglumine
BRACCO IMAGING SPA
V08CA08
Gadobenate dimeglumine
334 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 054240), 10 ml (VNR-numero: 054252), 15 ml, 20 ml (VNR-numero: 054274)
Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml
gadobeenihappo
Myyntilupa myönnetty
1998-12-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MULTIHANCE 334 MG/ML (0,5 MMOL/ML) INJEKTIONESTE, LIUOS gadobeenihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä MultiHance on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MultiHancea 3. Miten MultiHancea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. MultiHancen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MULTIHANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MultiHance on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus). Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi. Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. MultiHance on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MULTIHANCEA MultiHancea tulee antaa sinulle vain sairaalassa tai klinikalla, jossa on lääkintähenkilöstöä ja tarvittavat välineet allergisten reaktioiden hoitamiseen. KERTYMINEN ELIMISTÖÖN MultiHance-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia. Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia. ÄLÄ KÄYTÄ MULTIHANCEA - jos olet allerginen gadobenaattidimeglu Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MultiHance 334 mg/ml (0,5 M) injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 334 mg gadobeenihappoa (0,5 M) dimeglumiinisuolana. (gadobenaattidimeglumiini 529 mg = gadobeenihappo 334 mg + meglumiini 195 mg). 5 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 1670 mg (2,5 mmol) dimeglumiinisuolana (gadobenaattidimeglumiini 2645 mg = gadobeenihappo 1670 mg + meglumiini 975 mg). 10 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 3340 mg (5 mmol) dimeglumiinisuolana (gadobenaattidimeglumiini 5290 mg = gadobeenihappo 3340 mg + meglumiini 1950 mg). 15 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 5010 mg (7,5 mmol) dimeglumiinisuolana (gadobenaattidimeglumiini 7935 mg = gadobeenihappo 5010 mg + meglumiini 2925 mg). 20 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 6680 mg (10 mmol) dimeglumiinisuolana (gadobenaattidimeglumiini 10580 mg = gadobeenihappo 6680 mg + meglumiini 3900 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas vesiliuos värittömissä, lasisissa injektiopulloissa. Osmolaalisuus 1,97 osmol/kg (37 °C) Viskositeetti 5,3 mPa.s (37 °C) 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. MultiHance on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) aikuisille ja lapsille (yli 2-vuotiaille). MultiHance-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan viivästetyn vaiheen kuvantamista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Gadobeenihapon suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä). Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää. Annos lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin tässä kohdas Lugege kogu dokumenti