Multihance 334 mg/ml injektioneste, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Gadobenate dimeglumine

Διαθέσιμο από:

BRACCO IMAGING SPA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA08

INN (Διεθνής Όνομα):

Gadobenate dimeglumine

Δοσολογία:

334 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, liuos

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 054240), 10 ml (VNR-numero: 054252), 15 ml, 20 ml (VNR-numero: 054274)

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml

Θεραπευτική περιοχή:

gadobeenihappo

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

1998-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MULTIHANCE 334 MG/ML (0,5 MMOL/ML) INJEKTIONESTE, LIUOS
gadobeenihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MultiHance on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MultiHancea
3.
Miten MultiHancea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MultiHancen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MULTIHANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MultiHance on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää
harvinaista maametallia gadoliniumia ja
parantaa maksan kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus).
Lääke auttaa lääkäriäsi
havaitsemaan poikkeamia maksassasi.
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
MultiHance on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MULTIHANCEA
MultiHancea tulee antaa sinulle vain sairaalassa tai klinikalla, jossa
on lääkintähenkilöstöä ja
tarvittavat välineet allergisten reaktioiden hoitamiseen.
KERTYMINEN ELIMISTÖÖN
MultiHance-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin,
gadoliniumiin. Tutkimukset ovat
osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä
määriä gadoliniumia. Aivoihin kertyneen
gadoliniumin
ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
ÄLÄ KÄYTÄ MULTIHANCEA
-
jos olet allerginen gadobenaattidimeglu

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MultiHance 334 mg/ml (0,5 M) injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 334 mg gadobeenihappoa (0,5 M)
dimeglumiinisuolana.
(gadobenaattidimeglumiini
529 mg = gadobeenihappo 334 mg + meglumiini
195 mg).
5 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 1670 mg (2,5 mmol)
dimeglumiinisuolana
(gadobenaattidimeglumiini
2645 mg = gadobeenihappo 1670 mg + meglumiini
975 mg).
10 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 3340 mg (5 mmol)
dimeglumiinisuolana
(gadobenaattidimeglumiini
5290 mg = gadobeenihappo 3340 mg + meglumiini
1950 mg).
15 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 5010 mg (7,5 mmol)
dimeglumiinisuolana
(gadobenaattidimeglumiini
7935 mg = gadobeenihappo 5010 mg + meglumiini
2925 mg).
20 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 6680 mg (10 mmol)
dimeglumiinisuolana
(gadobenaattidimeglumiini
10580 mg = gadobeenihappo 6680 mg + meglumiini
3900 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas vesiliuos värittömissä, lasisissa injektiopulloissa.
Osmolaalisuus 1,97 osmol/kg (37 °C)
Viskositeetti 5,3 mPa.s (37 °C)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
MultiHance on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan
diagnostisessa
magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) aikuisille ja lapsille (yli
2-vuotiaille).
MultiHance-valmistetta
saa
käyttää
vain,
jos
diagnostinen
tieto
on
välttämätön
eikä
saatavilla
ilman
varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan
viivästetyn vaiheen kuvantamista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Gadobeenihapon suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05
mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä
injektionestettä). Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on
riittävä diagnostisiin tarkoituksiin,
tulee käyttää.
Annos lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla
suurempi kuin tässä kohdas