Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MOXIFLOXACINHYDROCHLORID
Teva B.V.
J01MA14
moxifloxacin
400 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-04-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MOXIVA 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER moxifloxacin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Moxiva 3. Sådan skal du tage Moxiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Moxiva indeholder det aktive stof moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluorquinoloner. Moxiva virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Moxiva anvendes til behandling af patienter i alderen 18 år og derover med bakterielle infektioner forårsaget af bakterier, som moxifloxacin virker mod. Moxiva bør kun anvendes til behandling af disse infektioner, når almindeligt antibiotikum ikke kan anvendes eller ikke har virket: - bihulebetændelse, pludselig forværring af langvarig betændelse eller lungebetændelse, som man har fået uden for hospitalet (med undtagelse af svære tilfælde). - mild til moderat betændelse i de øvre dele af kvindens underliv (underlivsbetændelse), herunder betændelse i æggelederne og i livmoderens slimhinder. Moxiva alene er ikke tilstrækkelig til at behandle denne slags betændelse. Derfor skal et andet antibiotikum ordineres til dig af din læge sammen med Moxiva til behandling af infektioner i den øvre del af dit underliv (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis følgende Lugege kogu dokumenti
14. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR MOXIVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 27621 1. LÆGEMIDLETS NAVN Moxiva 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 400 mg moxifloxacin (base). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Lyserød, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet. Længden på den filmovertrukne tablet er ca. 17 mm og bredden er ca. 7,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Moxiva er indiceret til behandling af følgende bakterielle infektioner hos patienter over 18 år, hvor de bakterielle infektioner er modtagelige over for moxifloxacin (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Moxifloxacin bør kun anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner, eller når disse ikke har fungeret: - akut bakteriel sinuitis (tilstrækkeligt diagnosticeret) - akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret) - ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære tilfælde - mild til moderat underlivsbetændelse (f.eks. betændelse i den øvre del af underlivet hos kvinder, herunder salpingitis og endometritis) uden associeret tubo-ovariel absces eller bækkenabsces). _dk_hum_48043_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Moxiva anbefales ikke som monoterapeutisk behandling af milde til moderate underlivsbetændelser, men bør gives i kombination med anden relevant antibakteriel behandling (f.eks. cephalosporin) pga. stigende moxifloxacin-resistens over for _Neisseria _ _gonorrhoeae_, medmindre moxifloxacin-resistent _Neisseria gonorrhoeae_ kan udelukkes (se pkt. 4.4 og 5.1). Moxiva kan også anvendes som afsluttende behandling hos patienter, hvis sygdom er bedret under initial behandling med intravenøs moxifloxacin ved følgende indikationer: ikke hospitalserhvervet lungebetændelse alvorlige infektioner i hud og hudstruktur. Moxiva bør ikke anvende Lugege kogu dokumenti