Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MONTELUKAST
DR. REDDY'S S.R.L.
R03DC03
MONTELUKAST
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTE
M
MONTELUKAST
040331112 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331086 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331148 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331098 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331035 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331050 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331124 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331100 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331151 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331074 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331011 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331163 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331023 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331062 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331136 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331175 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 040331047 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MONTELUKAST DR. REDDY’S 4 MG COMPRESSE MASTICABILI Montelukast _Per bambini da 2 a 5 anni_ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO INIZI A PRENDERE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO: 1. Che cos'è Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg 3. Come prendere Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È MONTELUKAST DR. REDDY’S 4 MG E A CHE COSA SERVE Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg è un “antagonista recettoriale dei leucotrieni” che blocca sostanze dette leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni ed inoltre causano sintomi di allergia. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Dr. Reddy’s migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma. Il medico le ha prescritto Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg per trattare l’asma del suo bambino, prevenire i sintomi asmatici sia diurni che notturni. • Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg viene usato per trattare i pazienti da 2 a 5 anni che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e necessitano una terapia addizionale. • Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg può inoltre essere usato come trattamento alternativo agli steroidi per via inalatoria nei pazienti da 2 a 5 anni che non sono stati trattati recentemente Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Montelukast Dr. Reddy’s 4 mg compresse masticabili 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa masticabile contiene montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast. _Eccipienti:_ aspartame (E951) 1,5 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa masticabile. Compresse di colore da rosa chiaro a rosa, macchiettate, di forma rotonda, biconvesse, con inciso “MTS” su di un lato e “5” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE. Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg è indicato, per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra 6 e 14 anni di età, con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg può anche rappresentare un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che hanno richiesto l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg è indicato anche nella profilassi dell’asma, a partire da 6 anni di età, quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se preso in concomitanza con il cibo, Montelukast Dr. Reddy’s deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il Lugege kogu dokumenti