Moksifloksacin PharmaS 400mg/250mL

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

moksifloksacin

Saadav alates:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

J01MA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

moksifloksacin

Annus:

400mg/250mL

Ravimvorm:

rastvor za infuziju

Ühikuid pakis:

boca staklena, 1x250mL

Klass:

SZ

Valmistatud:

PHARMATHEN S.A.

Toote kokkuvõte:

JKL: 0329502

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2015-06-01

Infovoldik

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek
Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
MOKSIFLOKSACIN PHARMAS, RASTVOR ZA INFUZIJU, 400 MG/ 250 ML
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA; 1 X 250 ML
Proizvođač:
PHARMATHEN S.A.
Adresa:
6. DERVENAKION STR., PALLINI 15351, ATINA, GRČKA
Podnosilac zahteva:
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
VILINE VODE BB, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek
Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)
2 od 24
MOKSIFLOKSACIN PHARMAS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju
INN: moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Moksifloksacin PharmaS i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moksifloksacin
PharmaS
3. Kako se upotrebljava lek Moksifloksacin PharmaS
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Moksifloksacin PharmaS
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek
Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)
3 od 24
1. ŠTA JE LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Moksifloksacin PharmaS sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin,
koji pripada grupi antibiotika koji se
zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije
koje izazivaju infekciju (ukoliko je
bakterija osetljiva na moksifloksacin).
Lek Moksifloksacin PharmaS se primenjuje kod odraslih za lečenje
sledećih bakterijskih infekcija:

Vanbolnički stečene pneumonije (zapaljenja pluća)

Komp

Toote omadused

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek
Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MOKSIFLOKSACIN PHARMAS, RASTVOR ZA INFUZIJU, 400 MG/ 250 ML
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA; 1 X 250 ML
Proizvođač:
PHARMATHEN S.A.
Adresa:
6. DERVENAKION STR., PALLINI 15351, ATINA, GRČKA
Podnosilac zahteva:
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
VILINE VODE BB, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek
Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)
2 od 17
1. IME LEKA
MOKSIFLOKSACIN PHARMAS, rastvor za infuziju, 400 mg/ 250 mL
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
250 mL rastvora za infuziju sadrži moksifloksacin 400 mg (u obliku
moksifloksacin-hidrohlorida)
1 mL rastvora sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku
moksifloksacin-hidrohlorida)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, zelenkasto-žut rastvor bez vidljivih čestica
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Vanbolnički stečena pneumonija

Komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva
Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni
da nije moguće primeniti
antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna
terapija navedenih infekcija.
Treba razmotriti i zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se primenjuje putem infuzije, jednom dnevno u dozi od 400 mg.
Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom
tabletama moksifloksacina od 400 mg,
kada je to klinički indikovano.
U kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu
terapiju u toku 4 dana (vanbolnički stečena
pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i
potkožnog tkiva). Preporučeno ukupno trajanje
intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene
pneumonije
i 7 – 21 dan u slučaju
komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva.
_Poremećaj funkcije bubreg