Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imunossupressores
Rejeição de enxerto
Profilaxia da rejeição do transplante em receptores de aloenxertos adultos e pediátricos, renais, fígado ou coração. Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistentes ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos e pediátricos.
Revision: 19
Autorizado
2009-05-15
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MODIGRAF 0,2 MG, GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL MODIGRAF 1 MG, GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL Tacrolímus LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Modigraf e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Modigraf 3. Como tomar Modigraf 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Modigraf 6. Conteúdos da embalagem e outras informações 1. O QUE É MODIGRAF E PARA QUE É UTILIZADO O Modigraf contém a substância ativa tacrolímus. É um imunossupressor. Após ser submetido a um transplante (por exemplo, de fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico irá tentar a rejeitar o novo órgão. O Modigraf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado. Também lhe pode ser administrado Modigraf quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, ou quando em tratamentos anteriores não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante. Modigraf é usado em adultos e crianças. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MODIGRAF NÃO TOME MODIGRAF - Se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem alergia ao sirolímus (outra substância usada para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado) ou a qualquer antibiótico macrólid Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipiente com efeito conhecido: Cada saqueta contém 94,7 mg de lactose (como mono-hidratada). Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipiente com efeito conhecido: Cada saqueta contém 473 mg de lactose (como mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral. Granulado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos e pediátricos de aloenxertos renais, hepáticos ou cardíacos. Tratamento da rejeição do aloenxerto resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos e pediátricos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados, devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora. O Modigraf é uma formulação granulada de tacrolímus, para administração duas vezes por dia. A terapêutica com Modigraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente qualificado e equipado. Posologia As doses iniciais recomendadas abaixo apresentadas são apenas orientadoras. O Modigraf é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pós- operatório inicial. A dose pode variar consoante o regime imunossupressor escolhido. A dosagem de Modigraf deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, com o auxílio da monitorização do nível sanguíneo (ver “Monitorização terapêutica do fármaco Lugege kogu dokumenti