Modigraf

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Imunossupressores

Therapeutic area:

Rejeição de enxerto

Therapeutic indications:

Profilaxia da rejeição do transplante em receptores de aloenxertos adultos e pediátricos, renais, fígado ou coração. Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistentes ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos e pediátricos.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MODIGRAF 0,2 MG, GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
MODIGRAF 1 MG, GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
Tacrolímus
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Modigraf e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Modigraf
3.
Como tomar Modigraf
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Modigraf
6.
Conteúdos da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MODIGRAF E PARA QUE É UTILIZADO
O Modigraf contém a substância ativa tacrolímus. É um
imunossupressor. Após ser submetido a um
transplante (por exemplo, de fígado, rim, coração) o seu sistema
imunológico irá tentar a rejeitar o
novo órgão. O Modigraf é usado para controlar esta resposta
imunológica habilitando-o a aceitar o
órgão transplantado.
Também lhe pode ser administrado Modigraf quando estiver a ocorrer
uma rejeição do fígado, rim,
coração ou outro órgão transplantado, ou quando em tratamentos
anteriores não foi capaz de controlar a
sua resposta imunológica após o transplante.
Modigraf é usado em adultos e crianças.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MODIGRAF
NÃO TOME MODIGRAF
-
Se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se tem alergia ao sirolímus (outra substância usada para prevenir a
rejeição do seu órgão
transplantado) ou a qualquer antibiótico macrólid

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral
Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral
Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada saqueta contém 94,7 mg de lactose (como mono-hidratada).
Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral
Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada saqueta contém 473 mg de lactose (como mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para suspensão oral.
Granulado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos e
pediátricos de aloenxertos renais, hepáticos
ou cardíacos.
Tratamento da rejeição do aloenxerto resistente às terapêuticas
com outros medicamentos
imunossupressores em doentes adultos e pediátricos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no
controlo de doentes
transplantados, devem prescrever este medicamento, assim como iniciar
alterações na terapêutica
imunossupressora. O Modigraf é uma formulação granulada de
tacrolímus, para administração duas
vezes por dia. A terapêutica com Modigraf requer uma monitorização
cuidadosa por pessoal
adequadamente qualificado e equipado.
Posologia
As doses iniciais recomendadas abaixo apresentadas são apenas
orientadoras. O Modigraf é
administrado por rotina em conjugação com outros agentes
imunossupressores no período pós-
operatório inicial. A dose pode variar consoante o regime
imunossupressor escolhido. A dosagem de
Modigraf deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da
rejeição e tolerabilidade de cada
doente, com o auxílio da monitorização do nível sanguíneo (ver
“Monitorização terapêutica do
fármaco�