Mixtard

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Insulin human

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin human (rDNA)

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Sukkersyke

Näidustused:

Behandling av diabetes mellitus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2002-10-07

Infovoldik

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MIXTARD 30 40 IE/ML (INTERNASJONALE ENHETER/ML) INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON I HETTEGLASS
insulin, human
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
1.
HVA MIXTARD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mixtard er et humant insulin med både en hurtigvirkende og en
langtidsvirkende effekt.
Mixtard brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter
med diabetes mellitus (diabetes).
Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å
kontrollere blodsukkernivået.
Behandling med Mixtard hjelper med å forebygge komplikasjoner i
forbindelse med din diabetes.
Mixtard vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 30 minutter etter
injeksjon. Effekten varer omtrent
24 timer.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MIXTARD
BRUK IKKE MIXTARD
►
Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet listet opp i avsnitt 6.
►
Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt
blodsukker), se Sammendrag av
alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.
►
I insulininfusjonspumper.
►
Dersom beskyttelseshetten er løs eller mangler. Hvert hetteglass har
en beskyttende,
garantiforseglet plasthette. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand
når du mottar det, skal
hetteglasset returneres til apoteket.
►
Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært
frosset, se avsnitt 5._ _
►

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mixtard 30, 40 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon
i hetteglass.
Mixtard 30, 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon
i hetteglass.
Mixtard 30 Penfill 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i sylinderampulle.
Mixtard 30 InnoLet 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt penn.
Mixtard 30
FlexPen 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Mixtard 30 hetteglass (40 inter
nasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 400 internasjonale enheter.
1 ml suspensjon inneholder
40internasjonale enheter oppløselig humaninsulin*/isofant (NPH)
humaninsulin* i forholdet 30/70
(tilsvarende 1,4 mg).
Mixtard 30 hetteglass (100 internasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 1000 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter oppløselig humaninsulin*/isofant (NPH)
humaninsulin* i forholdet 30/70
(tilsvarende 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter oppløselig humaninsulin*/isofant (NPH)
humaninsulin* i forholdet 30/70
(tilsvarende 3,5 mg).
Mixtard 30 Inno
Let/Mixtard 30 FlexPen
1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter oppløselig humaninsulin*/isofant (NPH)
humaninsulin* i forholdet 30/70
(tilsvarende 3,5 mg).
*Humant insulin er fremstilt i _Saccharomyces cerevisiae_ ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Mixtard 30 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs.
at Mixtard 30 hovedsakelig
er “natriumfritt”.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjonen er blakket, hvit og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mixtard er indi