MIFEGYNE tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

mifepristoon

Saadav alates:

First Pharma OÜ

ATC kood:

G03XB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mifepristoon

Annus:

200mg 30TK; 200mg 1TK; 200mg 3TK; 200mg 15TK

Ravimvorm:

tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/7
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Mifegyne, 200 mg tabletid
mifepristoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Mifegyne ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mifegyne võtmist
3.
Kuidas Mifegyne't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mifegyne't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Mifegyne ja milleks seda kasutatakse
Mifegyne tabletid sisaldavad mifepristooni, mis on antihormoonne
ühend, mis blokeerib hormoon
progesterooni toimeid, mida on vaja raseduse jätkumiseks. Mifegyne
võib seetõttu põhjustada
raseduse katkemist. Seda saab kasutada ka emaka sissepääsu
(emakakael) pehmendamiseks ja
avamiseks.
Mifegyne't on soovitatav kasutada:
1)
Areneva raseduse medikamentoosseks katkestamiseks:
- mitte hiljem kui 63 päeva pärast viimase menstruatsiooni
alguskuupäeva;
- kombinatsioonis teise ravimiga, prostaglandiiniga (aine, mis
käivitab emaka
kokkutõmbed ja pehmendab emakakaela), mida te manustate 36 kuni 48
tundi pärast
Mifegyne võtmist.
2)
Emakakaela pehmendamiseks ja laiendamiseks enne raseduse kirurgilist
katkestamist raseduse
esimesel trimestril.
3)
Eeltöötlusena enne prostaglandiinide manustamist raseduse
katkestamisel meditsiinilistel
näidustustel pärast 3. raseduskuud.
4)
Sünnituse esilekutsumiseks juhtudel, kus loode on üsasiseselt surnud
ning kus ei ole võimalik
kasutada teisi ravimeid (prostaglandiin või oksütotsiin).
2.
Mida on vaja teada enne Mifegyne võtmist
Mifegyne't ei tohi võtta
•
Kõikidel näidustustel
-
kui olete mifepristooni võ

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mifegyne, 200 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 200 mg mifepristooni.
INN.
_Mifepristonum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Helekollased silindrilise kujuga kaksikkumerad tabletid, mille
diameeter on 11 mm ja mille ühele
küljele on pressitud ,,167 B“.
4.
KLIINILISED ANDMED
Raseduse katkestamiseks võib antiprogesteroon mifepristooni ja
prostaglandiini analoogi määrata ja
manustada vaid vastavalt riigis kehtivatele seadustele ja juhenditele.
4.1
NÄIDUSTUSED
1.
ARENEVA EMAKASISESE RASEDUSE MEDIKAMENTOOSNE KATKESTAMINE.
Järjestikuseks kasutamiseks prostaglandiini analoogidega kuni
amenorröa 63. päevani (vt lõik
4.2).
2.
EMAKAKAELA PEHMENDAMINE JA LAIENDAMINE ENNE RASEDUSE KIRURGILIST
KATKESTAMIST
RASEDUSE ESIMESE TRIMESTRI JOOKSUL.
3.
ETTEVALMISTAMINE PROSTAGLANDIINI ANALOOGIDE TOIMEKS RASEDUSE
KATKESTAMISEL
MEDITSIINILISTEL NÄIDUSTUSTEL
(
_PÄRAST RASEDUSE ESIMEST TRIMESTRIT_
)
.
4.
SÜNNITUSE ESILEKUTSUMINE LOOTE ÜSASISESE SURMA KORRAL.
Patsientidel, kellel ei ole võimalik kasutada prostaglandiine või
oksütotsiini.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
1.
ARENEVA EMAKASISESE RASEDUSE MEDIKAMENTOOSNE KATKESTAMINE
Manustamisviis on järgmine:
-
Amenorröa kuni 49. päevani:
Mifepristoon manustatakse ühekordse 600 mg suukaudse annusena (st
kolm 200 mg tabletti). Seejärel
manustatakse 36...48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi: 400 µg
misoprostooli suu kaudu või 1 mg
gemeprosti vaginaalselt.
Alternatiivina võib kasutada ka 200 mg mifepristooni (st üks 200 mg
tablett) ühekordse suukaudse
annusena, millele järgneb 36...48 tundi hiljem prostaglandiini
analoog 1 mg gemeprosti vaginaalselt
(vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused“).
Annuse kohandamine suuremaks annuseks (600 mg) on vajalik samaaegse
ravi ajal CYP3A4
indutseerijatega (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud
koostoimed“).
- Amenorröa 50. kuni 63. päeval:
Mifepristoon manusta