Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
drospirenon, etinilestradiol
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
G03AA12
drospirenon, etinilestradiol
3mg+0.03mg
film tableta
film tableta; 3mg+0.03mg; blister, 1x21kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GEDEON RICHTER PLC
JKL: 1135280
OBNOVA
2021-08-04
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK MIDIANA _®_ , 3 MG / 0,03 MG, FILM TABLETE DROSPIRENON/ETINILESTRADIOL VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. KHK blago povećavaju rizik od pojave krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovno započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja. Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“). PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MIDIANA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MIDIANA 3. Kako se uzima lek MIDIANA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MIDIANA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK MIDIANA I ČEMU JE NAMENJEN MIDIANA je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće. Jedna tableta leka MIDIANA sadrži male količine dva različita ženska polna hormona, koji se zovu drospirenon i etinilestradiol. Tablete za kontracepciju koje se sastoje od dva tipa ženskih hormona se zovu “kombinovane” tablete. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIDIANA OPŠTE NAPOMENE Pre nego što počnete da uzimate lek MIDIANA, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima (tromboz Lugege kogu dokumenti
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA MIDIANA _®_ , 3 mg / 0,03 mg, film tablete INN: drospirenon/etinilestradiol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,03 mg etinilestradiola (mikronizovanog). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži 48,17 mg laktoze, monohidrat i 0,070 mg sojinog lecitina. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika približno 6 mm, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „G63“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka MIDIANA treba uzeti u obzir postojeće, individualne, faktore rizika svake žene, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u pogledu rizika za VTE pri primeni leka MIDIANA u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene: Oralna primena. Doziranje: Kako se uzima lek MIDIANA Tablete se moraju uzeti svakoga dana u približno isto vreme, ukoliko je potrebno sa malo tečnosti i to redom kako je označeno na blister pakovanju. Po jedna tableta se uzima uzastopno 21 dan. Svako sledeće pakovanje leka se započinje nakon sedmodnevnog intervala pauze bez primene tableta, a u tom periodu se uobičajeno javlja obustavno krvarenje. Ovo krvarenje obično započinje 2. ili 3. dana nakon uzimanja poslednje tablete iz prethodnog i ne mora se završiti do početka primene sledećeg pakovanja leka. 2 od 20 Kako započeti primenu leka MIDIANA _Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (tokom prethodnog meseca): _ Uzimanje tableta leka MIDIANA mora započeti 1. dana ženinog prirodnog ciklusa (to jest prvog dana menstrualnog krvarenja). _Prelazak_ _sa _ _drugog _ _kombinovanog _ _hormonskog _ _kontraceptivnog _ _leka _ _(kombinovani _ _oralni _ _kontraceptivi/KOK, vaginalni prsten ili transd Lugege kogu dokumenti