MIDIANA

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

drospirenon, etinilestradiol

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

drospirenon, etinilestradiol

Dosage:

3mg+0.03mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 3mg+0.03mg; blister, 1x21kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

GEDEON RICHTER PLC

Product summary:

JKL: 1135280

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2021-08-04

Patient Information leaflet

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
MIDIANA
_®_
, 3 MG / 0,03 MG, FILM TABLETE
DROSPIRENON/ETINILESTRADIOL
VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):

Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih
reverzibilnih metoda kontracepcije.

KHK blago povećavaju rizik od pojave krvnih ugrušaka u venama i
arterijama, naročito tokom prve
godine primene ili kada se ponovno započinje sa primenom KHK nakon
pauze od 4 ili više nedelja.

Molimo Vas da budete oprezni
i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog
ugruška (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“).
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MIDIANA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MIDIANA
3.
Kako se uzima lek MIDIANA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MIDIANA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK MIDIANA I ČEMU JE NAMENJEN
MIDIANA je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje
trudnoće.
Jedna tableta leka MIDIANA sadrži male količine dva različita
ženska polna hormona, koji se zovu
drospirenon i etinilestradiol. Tablete za kontracepciju koje se
sastoje od dva tipa ženskih hormona se zovu
“kombinovane” tablete.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIDIANA
OPŠTE NAPOMENE
Pre nego što počnete da uzimate lek MIDIANA, trebalo bi da
pročitate informacije o krvnim ugrušcima
(tromboz

Summary of Product characteristics

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MIDIANA
_®_
, 3 mg / 0,03 mg, film tablete
INN: drospirenon/etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,03 mg
etinilestradiola (mikronizovanog).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
48,17 mg laktoze, monohidrat i 0,070
mg sojinog lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika
približno 6 mm, koje sa jedne strane imaju
utisnutu oznaku „G63“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka MIDIANA treba uzeti u
obzir postojeće, individualne, faktore
rizika svake žene, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju
(VTE), kao i razlike u pogledu rizika za
VTE pri primeni leka MIDIANA u poređenju sa drugim kombinovanim
hormonskim kontraceptivima
(KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene:
Oralna primena.
Doziranje:
Kako se uzima lek MIDIANA
Tablete se moraju uzeti svakoga dana u približno isto vreme, ukoliko
je potrebno sa malo tečnosti i to redom
kako je označeno na blister pakovanju. Po jedna tableta se uzima
uzastopno 21 dan. Svako sledeće pakovanje
leka se započinje nakon sedmodnevnog intervala pauze bez primene
tableta, a u tom periodu se uobičajeno
javlja obustavno krvarenje. Ovo krvarenje obično započinje 2. ili 3.
dana nakon uzimanja poslednje tablete iz
prethodnog i ne mora se završiti do početka primene sledećeg
pakovanja leka.
2 od 20
Kako započeti primenu leka MIDIANA
_Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (tokom prethodnog
meseca): _
Uzimanje tableta leka MIDIANA mora započeti 1. dana ženinog
prirodnog ciklusa (to jest prvog dana
menstrualnog krvarenja).
_Prelazak_
_sa _
_drugog _
_kombinovanog _
_hormonskog _
_kontraceptivnog _
_leka _
_(kombinovani _
_oralni _
_kontraceptivi/KOK, vaginalni prsten ili transd