MICAFUNGINA TEVA

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Micafungina

Saadav alates:

TEVA B.V.

ATC kood:

J02AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Micafungina

Ühikuid pakis:

"100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Micafungina

Toote kokkuvõte:

047148010 - 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 047148022 - 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MICAFUNGINA TEVA 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
MICAFUNGINA TEVA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
micafungina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Micafungina Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Teva
3.
Come usare Micafungina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Micafungina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MICAFUNGINA TEVA E A CHE COSA SERVE
Micafungina Teva contiene il principio attivo micafungina. Micafungina
Teva viene definita un
medicinale antifungino perché è utilizzato per trattare infezioni
causate da cellule fungine.
Micafungina Teva è utilizzata per trattare infezioni causate da
cellule fungine o di lievito chiamate
_Candida_
.
Micafungina Teva è efficace nel trattamento delle infezioni
sistemiche (quelle infezioni che sono
penetrate all’interno dell’organismo). Essa interferisce con la
produzione di una parte della parete
cellulare fungina. Una parete cellulare intatta è indispensabile
perché il fungo continui a vivere e a
crescere. Micafungina Teva provoca dei difetti nella parete cellulare
fungina, rendendo il fungo
incapace di vivere e di crescere.
Il medico le ha prescritto Micafungina Teva nelle circostanze
seguenti, in mancanza di altri trattamenti
antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):
•
Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi
una grave infezione fungina
denominata candidosi invasiva (un’infezione che è penetrata
nell’organismo).
�

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MICAFUNGINA TEVA50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
MICAFUNGINA TEVA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MICAFUNGINA TEVA 50
mg
Ogni flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 50 mg di
micafungina.
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di micafungina.
MICAFUNGINA TEVA 100
mg
Ogni flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 100 mg di
micafungina.
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di micafungina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere di colore da bianco a biancastro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micafungina Teva è indicato per:
Adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani:
-
Trattamento della candidosi invasiva.
-
Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia
appropriata una terapia
endovenosa.
-
Profilassi dell’infezione da
_Candida_
in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano
manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:
-
Trattamento della candidosi invasiva.
-
Profilassi dell’infezione da
_Candida_
in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano
manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
La decisione di utilizzare Micafungina Teva deve tenere conto del
rischio potenziale di sviluppare
tumori epatici (vedere paragrafo 4.4). Micafungina Teva deve perciò
essere usato solo se l’utilizzo di
altri antifungini non è appropriato.
Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali
sull’utilizzo appropriato degli agenti
antifungini.
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