Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Meropenem anhidro (eq. a 1,14 g de meropenem trihidratado estéril)
Reyound Pharmaceutical Co., Ltd.
J01DH02
Meropenem anhidro
1 g
Polvo estéril para inyección IV
Reyound Pharmaceutical Co., Ltd.
Estuche por 10 viales de vidrio incoloro.
Aprobado
2021-06-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MEROPENEM 1 g FORMA FARMACÉUTICA: Polvo estéril para inyección IV FORTALEZA: 1 g PRESENTACIÓN: Estuche por 10 viales de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SHANDONG YIKOTO ECONOMIC AND TRADE CO., LTD., Weifang, China. FABRICANTE, PAÍS: REYOUND PHARMACEUTICAL CO., LTD., Shandong, China. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-21-031-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de junio de 2021 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Meropenem anhidro (eq. a 1,140 g de meropenem trihidratado estéril) 1,0 g Carbonato de sodio estéril PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad (ver secciones Advertencias y Farmacodinamia): Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en el hospital y asociada a ventilación. Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística Infecciones complicadas del tracto urinario Infecciones complicadas intra-abdominales Infecciones intra- y post-parto Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos Meningitis bacteriana aguda Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha debida a infección bacteriana. Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o que se sospecha que se asocia con, cualquiera de las infecciones anteriormente mencionadas. Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem. Hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas). PR Lugege kogu dokumenti