Mepact

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mifamurtid

Saadav alates:

Takeda France SAS

ATC kood:

L03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mifamurtide

Terapeutiline rühm:

Immunstimulatorer,

Terapeutiline ala:

osteosarkom

Näidustused:

Mepact är indicerat hos barn, ungdomar och unga vuxna för behandling av högkvalitativ, resekterbar icke-metastatisk osteosarkom efter makroskopiskt fullständig kirurgisk resektion. Det används i kombination med postoperativ multi-agent kemoterapi. Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter från två till 30 år vid första diagnosen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2009-03-06

Infovoldik

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MEPACT 4 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
mifamurtid
_ _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad MEPACT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får MEPACT
3.
Hur du använder MEPACT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MEPACT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MEPACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MEPACT innehåller den aktiva substansen mifamurtid, som liknar en
beståndsdel i cellväggen
hos vissa bakterier. Det stimulerar ditt immunsystem, så att din
kropp får hjälp att döda
tumörcellerna.
MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos
barn, ungdomar och unga
vuxna (mellan 2 och 30 år gamla). Det används efter att du har fått
tumören borttagen genom
operation och tillsammans med kemoterapi för att döda återstående
cancerceller för att minska
risken för att cancern ska komma tillbaka.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MEPACT
ANVÄND INTE MEPACT:
-
om du är allergisk mot mifamurtid eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du tar läkemedel innehållande ciklosporin eller andra
kalcineurinhämmare eller höga
doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (läs
avsnittet ”Användning av
andra läkemedel” nedan).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder MEPACT:
-
om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom
blodproppar (trombos),
blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit). Du bör
övervakas mer noggrant under
tide

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid*.
Efter beredning innehåller varje ml suspension i injektionsflaskan
0,08 mg mifamurtid.
*helt syntetisk analog till en komponent i cellväggen hos
_Mycobacterium sp._
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Vit till benvit homogen kaka eller pulver.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MEPACT är indicerat för barn, ungdomar och unga vuxna för
behandling av resektabelt
icke-metastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad efter
makroskopiskt komplett kirurgisk
resektion. Det används tillsammans med postoperativ
kombinationskemoterapi. Säkerhet och
effekt har bedömts i studier av patienter i åldrarna 2–30 år vid
initial diagnos (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med mifamurtid ska initieras och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av osteosarkom.
_ _
Dosering
Rekommenderad dos av mifamurtid för alla patienter är 2 mg/m
2
kroppsyta. Det ska administreras
som adjuvant terapi efter resektion: två gånger i veckan med minst 3
dagars mellanrum i 12 veckor,
följt av behandlingar en gång i veckan i ytterligare 24 veckor, till
totalt 48 infusioner under
36 veckor.
_ _
_ _
Särskilda populationer
_Vuxna >30 år _
Ingen av de patienter som behandlades i osteosarkomstudierna var 65
år eller äldre och i den
randomiserade fas III-studien ingick endast patienter upp till 30 års
ålder. Därför finns det inte
tillräckliga data för att rekommendera användning av MEPACT på
patienter >30 år.
_Nedsatt njur- och leverfunktion _
Det finns inga kliniskt relevanta effekter på mifamurtids
farmakokinetik hos patienter med lindrigt
till måttligt nedsatt njur- (kreatininclearance ≥30 ml/min) eller
leverfunkti