Mepact

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mifamurtid

Saadav alates:

Takeda France SAS

ATC kood:

L03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mifamurtide

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Osteosarkom

Näidustused:

Mepakt je indiciran pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih za zdravljenje nepreizkušanega osteosarkoma, ki se lahko razgradi, po končani makroskopski popolni kirurški resekciji. Uporablja se v kombinaciji s postoperativno multi-agentsko kemoterapijo. Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let, pri začetni diagnozi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2009-03-06

Infovoldik

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda France SAS
112 avenue Kléber
75116 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/502/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI NA
PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA
MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
mifamurtid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida. Po rekonstituciji en ml suspenzije
v viali vsebuje 0,08 mg
mifamurtida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožni snovi: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC),
1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
4 mg mifamurtida
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za intravensko uporabo po rekonstituciji, filtriranju s priloženim
filtrom in nadaljnjem redčenju.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda France SAS
112 avenue Kléber
75116 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida*.
Po rekonstituciji en ml suspenzije v viali vsebuje 0,08 mg
mifamurtida.
*povsem sintetični analog sestavine celične stene
_Mycobacterium sp._
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MEPACT je indicirano za zdravljenje operabilnega
nerazsejanega osteosarkoma visoke
stopnje pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih po popolni
makroskopski kirurški odstranitvi.
Uporablja se v kombinaciji s pooperativno polikemoterapijo. Varnost in
učinkovitost sta bili ocenjeni
v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki
specialisti, ki imajo izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
_ _
Odmerjanje
Priporočeni odmerek mifamurtida za vse bolnike je 2 mg/m
2
telesne površine. Uporabljati ga je treba
kot adjuvantno zdravljenje po operacijski odstranitvi: dvakrat
tedensko z najmanj 3-dnevnim vmesnim
presledkom v obdobju 12 tednov, nato pa enkrat tedensko še dodatnih
24 tednov, skupno 48 infuzij v
36 tednih.
Posebne skupine bolnikov
_Odrasli > 30 let _
Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o
osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v
randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki,
mlajši od 30 let. Zato ne obstajajo
zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri
bolnikih, starejših od 30 let.
_Okvara ledvic ali jeter _
Blaga do zmerna okvara ledvic (kreatininski očistek (CrCL) ≥ 30
ml/min) ali jeter (Child-Pugh
razred A ali B) nimata klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko
mifamurtida, zato pri