Mepact

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mifamurtidu

Saadav alates:

Takeda France SAS

ATC kood:

L03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mifamurtide

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

osteosarkómu

Näidustused:

Mepact je indikovaný u detí, adolescentov a mladých dospelých na liečbu vysoko kvalitného resekateľného nemetastázového osteosarkómu po makroskopicky kompletnej chirurgickej resekcii. Používa sa v kombinácii s pooperačnou chemoterapiou s viacerými liekmi. Bezpečnosť a účinnosť boli posúdené v štúdiách u pacientov vo veku od dvoch do 30 rokov v počiatočnej diagnóze.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2009-03-06

Infovoldik

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEPACT 4 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNU DISPERZIU
mifamurtid
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MEPACT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
3.
Ako používať MEPACT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEPACT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEPACT A NA ČO SA POUŽÍVA
MEPACT obsahuje liečivo mifamurtid, ktorá sa podobá zložke
bunkovej steny určitých baktérií.
Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu
zabíjať nádorové bunky.
MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u
detí, dospievajúcich a mladých ľudí
(medzi 2 - 30 rokov), Používa sa po absolvovaní operácie na
odstránenie nádoru spolu
s chemoterapiou na zabíjanie ostávajúcich rakovinových buniek s
cieľom znížiť riziko návratu
rakoviny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MEPACT
NEPOUŽÍVAJTE MEPACT,
-
ak ste alergický na mifamurtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak užívate lieky obsahujúce cyklosporín alebo iné inhibítory
kalcineurínu alebo vysoké dávky
nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) (pozri ďalej
„Užívanie iných liekov“).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať MEPACT, obráťte sa na svojho
lekára:
-
ak máte alebo ste mali problémy so

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie v injekčnej liekovke
0,08 mg mifamurtidu.
*plne syntetický analóg zložky bunkovej steny
_Mycobacterium sp_
.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEPACT je indikovaný u detí, dospievajúcich a mladých dospelých
na liečbu resekovateľného
nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa po úplnej
makroskopickej chirurgickej resekcii.
Používa sa v kombinácii s pooperačnou chemoterapiou
využívajúcou viaceré lieky. Bezpečnosť
a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30
rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí
majú skúsenosti s diagnostikou
a liečbou osteosarkómu.
_ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka mifamurtidu pre všetkých pacientov je 2 mg/m
2
plochy povrchu tela. Podávať sa
má vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát
týždenne s odstupom najmenej
3 dní počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát
týždenne počas ďalších 24 týždňov
v celkovom množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
Osobitné skupiny pacientov
_Dospelí > 30 rokov _
Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa
osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac
a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do
30 rokov. Preto neexistujú dostatočné
údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30
rokov.
_Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene _
Neexistujú klinicky významné účinky mie