Mepact

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

mifamurtidu

Dostupné z:

Takeda France SAS

ATC kód:

L03AX15

INN (Medzinárodný Name):

mifamurtide

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

osteosarkómu

Terapeutické indikácie:

Mepact je indikovaný u detí, adolescentov a mladých dospelých na liečbu vysoko kvalitného resekateľného nemetastázového osteosarkómu po makroskopicky kompletnej chirurgickej resekcii. Používa sa v kombinácii s pooperačnou chemoterapiou s viacerými liekmi. Bezpečnosť a účinnosť boli posúdené v štúdiách u pacientov vo veku od dvoch do 30 rokov v počiatočnej diagnóze.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-03-06

Príbalový leták

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
Písomná informácia pre používateľa
MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu
mifamurtid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je MEPACT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
3.
Ako používať MEPACT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEPACT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je MEPACT a na čo sa používa
MEPACT obsahuje liečivo mifamurtid, ktorá sa podobá zložke bunkovej steny určitých baktérií.
Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí
(medzi 2 - 30 rokov), Používa sa po absolvovaní operácie na odstránenie nádoru spolu s chemoterapiou
na zabíjanie ostávajúcich rakovinových buniek s cieľom znížiť riziko návratu rakoviny.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
Nepoužívajte MEPACT,
-
ak ste alergický na mifamurtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak užívate lieky obsahujúce cyklosporín alebo iné inhibítory kalcineurínu alebo vysoké dávky
nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) (pozri ďalej „Užívanie iných liekov“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať MEPACT, obráťte sa na svojho lekára:
-
ak máte alebo ste mali problémy so srdco

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie v injekčnej liekovke 0,08 mg mifamurtidu.
*plne syntetický analóg zložky bunkovej steny Mycobacterium sp.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
MEPACT je indikovaný u detí, dospievajúcich a mladých dospelých na liečbu resekovateľného
nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa po úplnej makroskopickej chirurgickej resekcii.
Používa sa v kombinácii s pooperačnou chemoterapiou využívajúcou viaceré lieky. Bezpečnosť
a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri
časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou
osteosarkómu.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka mifamurtidu pre všetkých pacientov je 2 mg/m
2
plochy povrchu tela. Podávať sa má
vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát týždenne s odstupom najmenej 3 dní
počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov v celkovom
množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
Osobitné skupiny pacientov
Dospelí > 30 rokov
Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac
a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do 30 rokov. Preto neexistujú dostatočné
údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30 rokov.
Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Neexistujú klinicky významné účinky mierne až stredne ť