Mepact

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mifamurtide

Saadav alates:

Takeda France SAS

ATC kood:

L03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mifamurtide

Terapeutiline rühm:

Immunostimolanti,

Terapeutiline ala:

osteosarcoma

Näidustused:

MEPACT è indicato in bambini, adolescenti e giovani adulti per il trattamento di prima scelta resecabile osteosarcoma non metastatico dopo resezione chirurgica in modo macroscopico completa. È usato in combinazione con la chemioterapia post-agente multi-agente. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi su pazienti di età compresa tra due e 30 anni alla diagnosi iniziale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2009-03-06

Infovoldik

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEPACT 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
mifamurtide
_ _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è MEPACT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MEPACT
3.
Come usare MEPACT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MEPACT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MEPACT E A COSA SERVE
MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile ad un
componente della parete cellulare
di alcuni batteri. La sostanza stimola il sistema immunitario per
aiutare l’organismo ad uccidere le
cellule tumorali.
MEPACT viene utilizzato per il trattamento dell’osteosarcoma (cancro
delle ossa) nei bambini,
negli adolescenti e nei giovani adulti (tra 2 a 30 anni). Il
medicinale viene impiegato in seguito
all’intervento chirurgico per l’asportazione di un tumore ed
insieme alla chemioterapia per
uccidere le restanti cellule cancerose e ridurre il rischio che il
cancro ritorni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MEPACT
NON USI MEPACT
-
se è allergico al mifamurtide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se assume medicinali contenenti ciclosporina o altri inibitori della
calcineurina o farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio (vedere
paragrafo “Assunzione di altri
medicinali”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare MEPACT:
_ _
-
Se ha avuto o ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, ad esempio
coaguli di sangue
(trombosi), sanguinamento (emorragie) o infiammazione delle vene
(vasculite). Durante il
trattament

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*.
Una volta ricostituito, ogni mL di sospensione nel flaconcino contiene
0,08 mg di mifamurtide.
*omologo interamente sintetico di un componente della parete cellulare
di
_Mycobacterium sp._
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per dispersione per infusione.
Polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a
biancastro.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti
per il trattamento
dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in
seguito a resezione chirurgica
macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in
associazione alla chemioterapia
postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l’efficacia sono
state valutate in studi condotti su
pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi
iniziale (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con mifamurtide deve essere avviato e tenuto sotto
controllo da uno specialista
esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’osteosarcoma.
_ _
Posologia
La dose raccomandata di mifamurtide per tutti i pazienti è 2 mg/m
2
di area di superficie corporea.
Il medicinale deve essere somministrato come terapia adiuvante in
seguito a resezione: due volte
alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l’una dall’altra per
12 settimane, per poi passare a
trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un
totale di 48 infusioni in
36 settimane.
_ _
Popolazioni speciali
_Adulti di età superiore a 30 anni _
Gli studi sull’osteosarcoma non comprendevano pazienti di età
superiore a 65 anni. Lo studio
randomizzato di fase III ha incluso soltanto pazienti di età fino a
30 an