Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Szczepionki
Zapalenie opon mózgowych, meningokok
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
Upoważniony
2020-11-18
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MENQUADFI, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw meningokokom grup A, C, W i Y, skoniugowana Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka MenQuadfi i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki MenQuadfi 3. Jak stosować szczepionkę MenQuadfi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę MenQuadfi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA MENQUADFI I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE MenQuadfi (MenACWY) jest szczepionką, którą można podawać dzieciom od ukończenia 1 roku życia, młodzieży i osobom dorosłym. Szczepionka MenQuadfi pomaga chronić przed zakażeniami powodowanymi przez bakterie (drobnoustroje) zwane _Neisseria meningitidis, _ a dokładniej przed ich typami A, C, W i Y. Bakterie _Neisseria meningitidis_ (zwane też meningokokami) _ _ mogą być przenoszone pomiędzy osobami i powodować ciężkie, a czasami zagr Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MenQuadfi, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka przeciw meningokokom grup A, C, W i Y, skoniugowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd _Neisseria meningitidis_ grupy A 1 10 mikrogramów Polisacharyd _Neisseria meningitidis_ grupy C 1 10 mikrogramów Polisacharyd _Neisseria meningitidis_ grupy Y 1 10 mikrogramów Polisacharyd _Neisseria meningitidis_ grupy W 1 10 mikrogramów 1 skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 55 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka MenQuadfi jest wskazana do stosowania w celu czynnego uodparniania osób w wieku 12 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez _Neisseria meningitidis_ serogrup A, C, W i Y. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szczepienie podstawowe: • Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze: pojedyncza dawka (0,5 ml). Szczepienie przypominające: • Można zastosować pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MenQuadfi w ramach szczepienia przypominającego u osób, które w przeszłości otrzymały szczepionkę przeciw meningokokom zawierającą te same serogrupy (patrz punkt 5.1). • Obecnie brak jest dostępnych danych, które wskazywałyby na potrzebę lub termin podawania dawki przypominającej szczepionki MenQuadfi (patrz punkt 5.1). 3 • Są dostępne dane dotyczące długotrwał Lugege kogu dokumenti