MenQuadfi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

Szczepionki

Θεραπευτική περιοχή:

Zapalenie opon mózgowych, meningokok

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MENQUADFI, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw meningokokom grup A, C, W i Y, skoniugowana
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle
określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka MenQuadfi i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki MenQuadfi
3.
Jak stosować szczepionkę MenQuadfi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę MenQuadfi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA MENQUADFI I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
MenQuadfi (MenACWY) jest szczepionką, którą można podawać
dzieciom od ukończenia 1 roku życia,
młodzieży i osobom dorosłym.
Szczepionka MenQuadfi pomaga chronić przed zakażeniami powodowanymi
przez bakterie
(drobnoustroje) zwane
_Neisseria meningitidis, _
a dokładniej przed ich typami A, C, W i Y.
Bakterie
_Neisseria meningitidis_
(zwane też meningokokami)
_ _
mogą być przenoszone pomiędzy osobami
i powodować ciężkie, a czasami zagr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MenQuadfi, roztwór do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw meningokokom grup A, C, W i Y, skoniugowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd
_Neisseria meningitidis_
grupy A
1
10 mikrogramów
Polisacharyd
_Neisseria meningitidis_
grupy C
1
10 mikrogramów
Polisacharyd
_Neisseria meningitidis_
grupy Y
1
10 mikrogramów
Polisacharyd
_Neisseria meningitidis_
grupy W
1
10 mikrogramów
1
skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
55 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka MenQuadfi jest wskazana do stosowania w celu czynnego
uodparniania osób w wieku
12 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej
wywoływanej przez
_Neisseria meningitidis_
serogrup A, C, W i Y.
Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi
zaleceniami.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe:
•
Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze: pojedyncza dawka (0,5 ml).
Szczepienie przypominające:
•
Można zastosować pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MenQuadfi w
ramach szczepienia
przypominającego u osób, które w przeszłości otrzymały
szczepionkę przeciw meningokokom
zawierającą te same serogrupy (patrz punkt 5.1).
•
Obecnie brak jest dostępnych danych, które wskazywałyby na
potrzebę lub termin podawania
dawki przypominającej szczepionki MenQuadfi (patrz punkt 5.1).
3
•
Są dostępne dane dotyczące długotrwał