Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
memantinijev klorid
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine hydrochloride
Druga zdravila proti demenciji
Alzheimerjeva bolezen
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Revision: 7
Pooblaščeni
2012-11-22
45 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/799/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/799/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/799/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/12/799/004 42 filmsko obloženih tablet EU/1/12/799/005 50 filmsko obloženih tablet EU/1/12/799/006 56 filmsko obloženih tablet EU/1/12/799/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/799/008 100 filmsko obloženih tablet EU/1/12/799/009 112 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija{številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. P ODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantine Merz 10 mg tablete 17. E DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 42, 50 IN 98 TABLET KOT PRIMARNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX") 1. IME ZDRAVILA Memantine Merz 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 42 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno. 50 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno. 98 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPOR Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Memantine Merz 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete. Bledo rumene do rumene, ovalne filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo in vtisnjeno številko "1 0" na eni strani in vtisnjeno besedo "M M" na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence. Odmerjanje Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno postaviti v skladu z veljavnimi smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravljenjem lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik zdravljenje prenaša. O prekinitvi zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o zdravilnem učinku ali če bolnik zdravljenja ne prenaša. _Odrasli_ Prilagajanje odmerka Najvišji dnevni odmerek je 20 mg. Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, dokler ni dosežen vzdrževalni odmerek, in sicer: 1. teden (1.-7. dan): Bolnik naj sedem dni jemlje polovico 10 mg filmsko obložene tablete (5 mg) na dan. 2. teden (8.-14. dan): Bolnik naj sedem dni jemlje eno 10 mg na dan filmsko obloženo tableto (10 mg) na dan. 3. teden (15.-21. dan): Lugege kogu dokumenti