Memantine Merz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinijev klorid

Διαθέσιμο από:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Druga zdravila proti demenciji

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimerjeva bolezen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/799/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/799/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/799/003 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/799/004 42 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/799/005 50 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/799/006 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/799/007 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/799/008 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/799/009 112 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija{številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
P
ODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Memantine Merz 10 mg tablete
17.
E
DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 42, 50 IN 98 TABLET KOT PRIMARNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA
PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
1.
IME ZDRAVILA
Memantine Merz 10 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
42 filmsko obloženih tablet
Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno.
50 filmsko obloženih tablet
Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno.
98 filmsko obloženih tablet
Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPOR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Memantine Merz 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Bledo rumene do rumene, ovalne filmsko obložene tablete, z razdelilno
zarezo in vtisnjeno številko
"1 0" na eni strani in vtisnjeno besedo "M M" na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnozo in zdravljenjem
Alzheimerjeve demence.
Odmerjanje
Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna
oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko
nadzoruje redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno postaviti v
skladu z veljavnimi smernicami.
Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati,
najbolje v prvih treh mesecih po
začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično korist in
prenašanje zdravljenja z memantinom
v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim
zdravljenjem lahko
nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik
zdravljenje prenaša. O prekinitvi
zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o
zdravilnem učinku ali če bolnik
zdravljenja ne prenaša.
_Odrasli_
Prilagajanje odmerka
Najvišji dnevni odmerek je 20 mg. Da bi zmanjšali pojavnost
neželenih učinkov, je potrebno postopno
zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja,
dokler ni dosežen vzdrževalni
odmerek, in sicer:
1. teden (1.-7. dan):
Bolnik naj sedem dni jemlje polovico 10 mg filmsko obložene tablete
(5 mg) na dan.
2. teden (8.-14. dan):
Bolnik naj sedem dni jemlje eno 10 mg na dan filmsko obloženo tableto
(10 mg) na dan.
3. teden (15.-21. dan):