Memantine Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

memantină clorhidrat

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

N06DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

memantine

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente anti-demență

Terapeutiline ala:

Boala Alzheimer

Näidustused:

Tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-12-03

Infovoldik

52
B.
PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEMANTINE ACCORD 10 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de memantină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Memantine Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantine Accord
3.
Cum să luaţi Memantine Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Memantine Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEMANTINE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CUM ACŢIONEAZĂ MEMANTINE ACCORD
Memantine Accord conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Memantine Accord aparţine grupului de medicamente cunoscute ca
medicamente pentru tratamentul
demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării
transmisiei semnalelor în creier. Creierul
conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor
nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
Memantine Accord aparţine unui grup de
medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantine Accord
acţionează asupra acestor
receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MEMANTINE ACCORD
Memantine Accord se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu
boală Alzheimer moderată p�

Toote omadused

1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Memantine Accord 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg,
echivalent cu memantină 8,31 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 183,13 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate albe, de formă oval-alungită, divizate cu o linie
mediană, marcate cu „MT” divizat de
linia mediană pe o faţă şi cu „10” divizat de linia mediană
pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la
severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în diagnosticul şi tratamentul
demenţei Alzheimer. Terapia trebuie începută doar dacă este
disponibilă o persoană care îngrijeşte
pacientul
şi
care
va
monitoriza
cu
regularitate
administrarea
medicamentului
de
către
pacient.
Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor actuale de practică
medicală. Toleranţa şi doza de
memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat
în primele trei luni de la începerea
tratamentului.
În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină
şi toleranţa pacientului la tratament
trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu
ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul
poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu
terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul
cu memantină. Întreruperea tratamentului trebuie luată în
considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale
prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează
tratamentul.
_ _
_Adulţi_
:
_ _
Ajustarea dozei:
Doza zilnică maximă este de 20 mg pe zi. Pentru a