Melatonin Neurim

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

melatonin

Saadav alates:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC kood:

N05CH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

melatonin

Terapeutiline rühm:

psykoleptiske

Terapeutiline ala:

Søvninitiasjon og vedlikeholdssykdommer

Näidustused:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-11-07

Infovoldik

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MELATONIN NEURIM 2 MG DEPOTTABLETT
melatonin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Melatonin Neurim er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Melatonin Neurim
3.
Hvordan du bruker Melatonin Neurim
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Melatonin Neurim
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MELATONIN NEURIM ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Melatonin Neurim, melatonin, tilhører en naturlig
gruppe hormoner som produseres av
kroppen.
Melatonin Neurim brukes alene til kortvarig behandling av primær
insomnia (vedvarende problemer
med å sovne eller fortsette å sove, eller dårlig søvnkvalitet) hos
pasienter som er 55 år og eldre.
"Primær" betyr at insomnia ikke har en identifisert årsak, herunder
en medisinsk, psykologisk eller
miljømessig årsak.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MELATONIN NEURIM
BRUK IKKE MELATONIN NEURIM
-
dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
Hvis du lider av lever- eller nyreproblemer. Det er ikke utført
studier på bruk av Melatonin
Neurim hos personer med lever- eller nyresykdom. Du bør forhøre deg
med lege før du tar
Melatonin Neurim, siden bruk av Melatonin Neurim ikke er anbefalt.
-
Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor
enkelte sukkertyper.
-

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Melatonin Neurim 2 mg depottablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver depottablett inneholder 80 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melatonin Neurim er indisert som monoterapi til kortvarig behandling
av primær insomnia
karakterisert ved dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og
eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1–2 timer før leggetid og
etter mat. Denne doseringen kan
fortsette i opptil tretten uker.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Melatonin Neurim hos barn i alderen 0 til 18
år har ennå ikke blitt fastslått.
Andre legemiddelformer/-styrker kan være mer hensiktsmessig for denne
populasjonen. Tilgjengelige
data beskrives i pkt. 5.1.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins
farmakokinetikk, er ikke
studert. En bør utvise forsiktighet hvis melatonin administreres til
slike pasienter.
_Nedsatt leverfunksjon _
Det er ingen erfaring fra bruk av Melatonin Neurim hos pasienter med
nedsatt leverfunksjon.
Publiserte data viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer i
løpet av dagen på grunn av
redusert clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Derfor
anbefales ikke Melatonin Neurim
til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Tablettene skal svelges hele for å opprettholde
depottablettenes egenskaper. Knusing eller
tygging skal ikke brukes for å lette svelging.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
3
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Melatonin Neurim kan forårsake tretthet. Derfor må produktet brukes
med forsiktighet hvis det er
sannsynlighet for at tr