Mekinist

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trametinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trametinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

melanom

Näidustused:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med en BRAF V600 mutation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2014-06-30

Infovoldik

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid
svarende til 0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid
svarende til 2 mg trametinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form,
ca. 5,0 x 9,0 mm, påtrykt
virksomhedens logo på den ene side og “TT” på den anden side.
Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,6 mm,
påtrykt virksomhedens logo på den
ene side og “LL” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melanom
Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er
indiceret til behandling af
voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF
V600-mutation (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Trametinib-monoterapi har ikke påvist klinisk aktivitet hos
patienter, som har haft
sygdomsprogression under en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer
(se pkt. 5.1).
Adjuverende behandling af melanom
Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende
behandling af voksne patienter
med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet
resektion.
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af
voksne patienter med
fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge
med erfaring i administration af
lægemidler mod cancer.
Inden patienten opstarter trametinib, skal BRAF V600-mutation i tumor
være bekræftet ved
anvendelse af en valideret test.

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid
svarende til 0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid
svarende til 2 mg trametinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form,
ca. 5,0 x 9,0 mm, påtrykt
virksomhedens logo på den ene side og “TT” på den anden side.
Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,6 mm,
påtrykt virksomhedens logo på den
ene side og “LL” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melanom
Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er
indiceret til behandling af
voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF
V600-mutation (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Trametinib-monoterapi har ikke påvist klinisk aktivitet hos
patienter, som har haft
sygdomsprogression under en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer
(se pkt. 5.1).
Adjuverende behandling af melanom
Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende
behandling af voksne patienter
med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet
resektion.
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af
voksne patienter med
fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge
med erfaring i administration af
lægemidler mod cancer.
Inden patienten opstarter trametinib, skal BRAF V600-mutation i tumor
være bekræftet ved
anvendelse af en valideret test.