Maviret

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

glecaprevir, pibrentasvir

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kood:

J05AP57

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glecaprevir, pibrentasvir

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, kronični

Näidustused:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2017-07-26

Infovoldik

59
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/17/1213/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
maviret 100 mg/40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
60
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete
glekaprevir/pibrentasvir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg glekaprevirja in 40 mg
pibrentasvirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
21 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Vzemite vse 3 tablete v enem pretisnem omotu enkrat na dan s hrano.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
61
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/17/1213/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
maviret 100 mg/40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
62
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Maviret 100 mg/40 mg tablete
glekaprevir/pibrentasvir
2.

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg glekaprevirja in 40 mg
pibrentasvirja.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,48 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti
18,8 mm x 10,0 mm, z
vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z
virusom hepatitisa C (HCV) pri
odraslih in otrocih, starih 3 leta in več (glejte poglavja 4.2, 4.4
in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki
ima izkušnje z zdravljenjem
bolnikov, okuženih s HCV.
Odmerjanje
_Odrasli, mladostniki, stari 12 let in več, ali otroci, ki tehtajo
najmanj 45 kg_
Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete
100 mg/40 mg hkrati) peroralno
enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Priporočena trajanja zdravljenja z zdravilom Maviret pri bolnikih,
okuženih s HCV genotipa 1, 2, 3, 4,
5 ali 6 in s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), je
prikazano v preglednici 1 in
preglednici 2.
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA Z ZDRAVILOM MAVIRET
ZA BOLNIKE, KI ŠE NISO BILI
ZDRAVLJENI ZA HCV
GENOTIP
PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA
BREZ CIROZE
CIROZA
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 tednov
8 tednov
3
PREGLEDNICA 2: PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA Z ZDRAVILOM MAVIRET
ZA BOLNIKE, PRI KATERIH
PREDHODNO ZDRAVLJENJE S PEG-IFN + RIBAVIRIN Z ALI BREZ SOFOSBUVIRJA
ALI S SOFOSBUVIRJEM IN
RIBAVIRINOM NI BILO USPEŠNO
GENOTIP
PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA
BREZ CIROZE
CIROZA
GT 1, 2, 4-6
8 tednov
12 tednov
GT 3
16 tednov
16 tednov
Za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje z NS3/4A in/ali NS5A
zav