Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Morfino hidrochloridas
AS Kalceks
N02AA01
Morphine hydrochloride
20 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti po oda;leisti į raumenis;leisti į epidurinę ertmę
Receptinis
Morphine
Registruotas
2018-05-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MARACEX 20 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS Morfino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Maracex ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Maracex 3. Kaip vartoti Maracex 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Maracex 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MARACEX IR KAM JIS VARTOJAMAS 1 ml tirpalo yra 20 mg morfino hidrochlorido (toliau – morfino). Veiklioji medžiaga morfinas priklauso vaistų, vadinamų natūraliais opiumo alkaloidais, grupei. Šis vaistas vartojamas būklės, susijusios su stipriu skausmu, kurį įmanoma kontroliuoti tik opioidiniais analgetikais, gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MARACEX MARACEX VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija morfino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra būklė, kurios metu kvėpavimo takuose susikaupia didelis kiekis gleivių; - jeigu sutrikusi kvėpavimo veikla; - jeigu sergate ūmine kepenų liga; - alkoholio ar migdomųjų preparatų paveiktiems pacientams nerimo būklės atveju. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Maracex: - jeigu sutrikusi jūsų plaučių veikla (yra emfizema, plautinė širdis, padidėjęs anglies dioksido kiekis, deguonies trūkumas ar reikšmingas nutukimas). Šiuo atveju laba Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Maracex 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 20 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 15,2 mg morfino. Vienoje 1 ml ampulėje yra 20 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 15,2 mg morfino. Vienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 76 mg morfino. Vienoje 10 ml ampulėje yra 200 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 152 mg morfino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename ml tirpalo yra 2,4 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, be matomų dalelių. Tirpalo pH yra 3,0 – 5,0, osmoliališkumas 280-310 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Būklės susijusios su stipriu skausmu, kurį pakankamai galima kontroliuoti tik opioidiniais analgetikais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Kadangi morfino poveikio trukmė bei skausmo stiprumas, priežastis ir trukmė labai įvairuoja ir kadangi morfinas vartojamas labai skirtingų chirurginių procedūrų metu, jo dozavimas yra individualus. _Suaugusiesiems_ _Leisti po oda ar į raumenis_ Suaugusiesiems: 5-20 mg. Jeigu injekciją būtina kartoti kas 4 val., įprastinė dozė yra 10 mg. Senyviems pacientams: vienkartinė dozė yra 5-10 mg. Sutinusiems pacientams leisti po oda netinka. _Leisti į veną_ Suaugusiesiems: 2,5-15 mg (jeigu reikia, galima praskiesti 0,9% natrio chlorido tirpalu). Dozę reikia suleisti per 4-5 minutes. _Leisti į epidurinę ertmę_ Įprastinė_ _pradinė dozė, paprastai praskiesta 0,9% natrio chlorido tirpalu, yra 2-4 mg. Analgeziniam poveikiui pasibaigus, paprastai po 6-24 valandų, galima, jei reikia, suleisti naują 1-2 mg dozę. Ilgalaikiam skausmo valdymui vėžiu sergantiems pacientams paprastai reikia didesnių dozių ir nepertraukiamos infuzijos į epidurinę ertmę. _ _ Suaugusiems žmon Lugege kogu dokumenti