MabThera

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituksimab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Näidustused:

MabThera je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne‑hodgkinova limfomi (NHL)MabThera je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov z faza III‑IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. MabThera vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje odraslih, folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. MabThera monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z faza III‑IV folikularni limfom, ki so chemoresistant ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. MabThera je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s CD20 pozitivni razpršenih velika B celic non‑hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. MabThera v kombinaciji s kemoterapijo je primerna za zdravljenje pediatričnih bolnikih (starih ≥ 6 mesecev do < 18 let) s predhodno nezdravljenih napredni fazi CD20 pozitivni razpršenih veliko B-celični limfom (DLBCL), Burkitt limfom (BL)/Burkitt levkemijo (mature B-celic akutno levkemijo) (BAL) ali Burkitt-kot so limfom (BLL). Kronično limfocitno levkemijo (CLL)MabThera v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni CLL. Samo omejeni so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti za bolnike predhodno zdravljenih z monoklonalna protitelesa, vključno z MabThera ali bolniki, ognjevzdržni, da prejšnji MabThera plus kemoterapijo. Revmatoidni arthritisMabThera v kombinaciji z metotreksatom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo aktivnega revmatoidnega artritisa, ki so imeli z neustreznim odzivom ali nestrpnosti do drugih bolezni spreminjajo anti‑revmatičnih zdravila (DMARD) vključno z enim ali več tumor nekroze faktor (TNF) inhibitor terapije. MabThera je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X‑ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitisMabThera, v kombinaciji z glucocorticoids, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (Wegener je) (GPA) in mikroskopsko polyangiitis (MPA). MabThera v kombinaciji z glucocorticoids, je primerna za indukcijo remisije pri pediatričnih bolnikih (starih ≥ 2 < 18 let) s hudo, aktivno GPA (Wegener je) in MPA. Pemphigus vulgarisMabThera je indiciran za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo pemphigus vulgaris (PV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 60

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

1998-06-02

Infovoldik

116
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/067/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
117
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po razredčitvi
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml viala (10 mg/ml)
100 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
118
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 10 mg/ml rituksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid,
klorovodikova kislina, voda za
injekcije.
Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
500 mg/50 ml
1 viala po 50 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo po razredčitvi
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanj

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En ml vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En ml vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno
mišje/humano monoklonsko protitelo. Je
glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo
lahko in težko verigo v
variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic
sesalcev (ovarij kitajskega hrčka)
in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo,
vključno s specifičnimi postopki
inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 10-ml viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Ena 50-ml viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna tekočina s pH 6,2 - 6,8 in osmolarnostjo 324 - 396
mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MabThera je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih
odraslih bolnikov s
stadijem III in IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s
folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Zdravilo MabThera je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih
bolnikov s stadijem III in IV
folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri
njih bolezen po kemoterapiji
drugič ali že večkrat ponovila.
Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
CD20-pozitivnim di