البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne‑hodgkinova limfomi (NHL)MabThera je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov z faza III‑IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. MabThera vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje odraslih, folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. MabThera monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z faza III‑IV folikularni limfom, ki so chemoresistant ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. MabThera je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s CD20 pozitivni razpršenih velika B celic non‑hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. MabThera v kombinaciji s kemoterapijo je primerna za zdravljenje pediatričnih bolnikih (starih ≥ 6 mesecev do < 18 let) s predhodno nezdravljenih napredni fazi CD20 pozitivni razpršenih veliko B-celični limfom (DLBCL), Burkitt limfom (BL)/Burkitt levkemijo (mature B-celic akutno levkemijo) (BAL) ali Burkitt-kot so limfom (BLL). Kronično limfocitno levkemijo (CLL)MabThera v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni CLL. Samo omejeni so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti za bolnike predhodno zdravljenih z monoklonalna protitelesa, vključno z MabThera ali bolniki, ognjevzdržni, da prejšnji MabThera plus kemoterapijo. Revmatoidni arthritisMabThera v kombinaciji z metotreksatom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo aktivnega revmatoidnega artritisa, ki so imeli z neustreznim odzivom ali nestrpnosti do drugih bolezni spreminjajo anti‑revmatičnih zdravila (DMARD) vključno z enim ali več tumor nekroze faktor (TNF) inhibitor terapije. MabThera je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X‑ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitisMabThera, v kombinaciji z glucocorticoids, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (Wegener je) (GPA) in mikroskopsko polyangiitis (MPA). MabThera v kombinaciji z glucocorticoids, je primerna za indukcijo remisije pri pediatričnih bolnikih (starih ≥ 2 < 18 let) s hudo, aktivno GPA (Wegener je) in MPA. Pemphigus vulgarisMabThera je indiciran za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
Pooblaščeni
1998-06-02
116 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/067/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 117 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčitvi 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml viala (10 mg/ml) 100 mg/10 ml 6. DRUGI PODATKI 118 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala vsebuje 10 mg/ml rituksimaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije. Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml 1 viala po 50 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanj اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje En ml vsebuje 10 mg rituksimaba. Ena 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba. MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje En ml vsebuje 10 mg rituksimaba. Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba. Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno mišje/humano monoklonsko protitelo. Je glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo lahko in težko verigo v variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 10-ml viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija. Ena 50-ml viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna tekočina s pH 6,2 - 6,8 in osmolarnostjo 324 - 396 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MabThera je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s stadijem III in IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo. Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje. Zdravilo MabThera je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov s stadijem III in IV folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila. Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s CD20-pozitivnim di اقرأ الوثيقة كاملة