Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dactinomycin
Recordati Rare Diseases (8009153)
L01DA01
dactinomycin
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dactinomycin (00392) 0,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2005-04-21
_ DE COS PIL CCDS update DE _ _ _ PAGE 1 OF 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LYOVAC*-COSMEGEN®, 0,5 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG DACTINOMYCIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ENTHÄLT. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist LYOVAC-COSMEGEN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LYOVAC-COSMEGEN beachten? 3. Wie ist LYOVAC-COSMEGEN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LYOVAC-COSMEGEN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LYOVAC-COSMEGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name ihres Arzneimittels lautet LYOVAC-COSMEGEN und der Wirkstoff ist Dactinomycin. Dactinomycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zytotoxische (Zellen abtötende) Antibiotika genannt werden (auch zytostatische Substanzen genannt). Es wirkt durch die Hemmung der Vermehrung von Zellen, besonders von abnormalen Zellen, die mit einigen Krebsarten in Verbindung gebracht werden. Es wirkt aber ebenso hemmend auf normale Körperzellen, die sich schnell vermehren. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Medikament verschrieben, weil Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Wilm´s Tumor (eine Art von Nierenkrebs, der gewöhnlich bei Kindern auftritt) Kindliches Rhabdomyelosarkom (eine selt Lugege kogu dokumenti
_DE COS SPC CCDS update DE _ PAGE 1 OF 17 _ _ _ _ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LYOVAC*-COSMEGEN ® 0,5mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Dactinomycin 1 Durchstechflasche LYOVAC-COSMEGEN enthält als entnehmbare Menge: 20,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung entsprechend 0,5 mg Dactinomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE LYOVAC-COSMEGEN ist im Rahmen eines multimodalen Therapieregimes zur Primärtherapie des Wilms-Tumor, des kindlichen Rhabdomyosarkoms und des lokalisierten Ewing-Sarkoms angezeigt. LYOVAC-COSMEGEN ist indiziert als Monotherapie oder im Rahmen eines multimodalen Therapieregimes bei Chorionkarzinom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Nicht zur oralen Anwendung _ Toxische Reaktionen auf LYOVAC-COSMEGEN sind häufig und können schwerwiegend sein, so dass sie in vielen Fällen die applizierbare Menge des Zytostatikums einschränken (siehe 4.8). Der Schweregrad der toxischen Wirkungen schwankt jedoch erheblich und hängt nur zum Teil von der verabreichten Menge ab. Die Dosierung sollte vor Verabreichung jeder einzelnen Dosis sorgfältig berechnet werden. Dosierung _Intravenöse Verabreichung:_ Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Verträglichkeit beim Patienten, nach Größe und Lokalisation des Tumors sowie nach dem Einsatz weiterer Therapieverfahren. Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Verabreichung zusätzlicher Chemotherapeutika oder Bestrahlungstherapie kann eine Verringerung der nachfolgend empfohlenen Dosen notwendig werden. _DE COS SPC CCDS update DE _ PAGE 2 OF 17 _ _ Die Dosis von LYOVAC-COSMEGEN wird in Mikrogramm (µg) angegeben. Bei Erwachsenen oder Kindern sollte die Dosierung bei intravenöser Gabe pro Zwei-Wochen- Therapiezyklus 15 ΜG/KG KÖRPERGEWICHT PRO TAG BZW. 400–600 ΜG/M 2 KÖRPEROBERFLÄCHE PRO TAG a Lugege kogu dokumenti