Lynparza

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Olaparib

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olaparib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Ovarijske neoplazme

Näidustused:

Ciste na cancerLynparza je označen kot monotherapy za:vzdrževanje zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim (FIGO fazah III in IV) BRCA1/2-mutiral (germline in/ali somatski) high-grade epitelnih jajčnikov, fallopian tube ali primarni trebušno raka, ki so v odziv (popolna ali delna) po koncu prve vrstice platinum, ki temelji kemoterapijo. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 in 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Bolniki morajo imeti predhodno že bili zdravljeni z anthracycline in taxane v (neo)adjuvant ali metastatskim nastavitev, če bolniki niso bili primerni za temi postopki (glej točko 5. Bolniki z hormon receptorjev (HR)-pozitivnega raka dojk, je treba tudi napredovala na ali po predhodnem endokrine terapije, ali neprimerna za endokrine terapija. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2014-12-16

Infovoldik

61
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/959/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
lynparza 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
62
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete
olaparib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
56 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
63
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/959/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
lynparza 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete
Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 0,24 mg natrija na 100 mg tableto in 0,35 mg
natrija na 150 mg tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete
Rumena do temno rumena, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako
"OP100" na eni strani in
brez oznak na drugi strani.
Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete
Zelena do zeleno-siva, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako
"OP150" na eni strani in brez
oznak na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak jajčnikov
Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za:

vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in
IV po FIGO) epitelijskim
rakom visokega gradusa jajčnikov, jajcevodov ali primarnim
peritonealnim rakom z mutacijo
gena _BRCA1/2_ (germinalno in/ali somatsko), ki so v odzivu (popolnem
ali delnem) po
zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine.

vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do
ponovitve epitelijskega raka
visokega gradusa jajčnikov, jajcevodov ali primarnega peritonealnega
raka, občutljivega na
platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi
platine.
Zdravilo Lynparza je v kombinaciji z bevacizumabom indicirano za:

vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in
IV po FIGO) epitelijskim
rakom visokega gradusa jajčnikov, jajcevodov ali primarnim
peritonealnim rakom, ki so v
popolnem ali delnem odzivu po zaključeni prvi liniji kemoterapije na
osnovi platine v
kombinaciji z bevacizumabom,