Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Терапевтична област:
  • Ovarijske neoplazme
  • Терапевтични показания:
  • Ciste na cancerLynparza je označen kot monotherapy za:vzdrževanje zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim (FIGO fazah III in IV) BRCA1/ 2-mutiral (germline in/ ali somatski) high-grade epitelnih jajčnikov, fallopian tube ali primarni trebušno raka, ki so v odziv (popolna ali delna) po koncu prve vrstice platinum, ki temelji kemoterapijo. vzdrževanje zdravljenje odraslih bolnikov s platino‑občutljive relapsed visoko‑kakovostni razred epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka, ki so v odziv (popolna ali delna), da platinum, ki temelji kemoterapijo. Prsi cancerLynparza je označen kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z germline BRCA1/ 2-mutacije, ki so HER2 negativne lokalno napredno ali metastatskega raka dojke. Bolniki morajo imeti predhodno že bili zdravljeni z anthracycline in taxane v (neo)adjuvant ali metastatskim nastavitev, če bolniki niso bili primerni za temi postopki (glej točko 5. Bolniki z hormon receptorjev (HR)-pozitivnega raka dojk, je treba tudi napredovala na
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Agencija Evropske unije

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Pregled zdravila Lynparza in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj se uporablja?

Lynparza je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo za:

nadaljevalno zdravljenje raka visoke stopnje (hitrorastočega raka) jajčnikov, jajcevodov (ki

povezujejo jajčnike z maternico) in potrebušnice (mrene v trebušni votlini) pri:

ženskah, katerih rak se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil in pri katerih se je s

kemoterapijo na osnovi platine zmanjšal ali izginil;

ženskah z novo diagnosticiranim napredovalim rakom z mutacijami (spremembami) v enem ali

obeh genih, znanih kot BRCA1 in BRCA2, ki so bile zdravljene s kemoterapijo na osnovi platine,

zaradi česar se je rak zmanjšal ali izginil;

zdravljenje raka dojk, ki je HER2-negativen in se je razširil zunaj prvotne lokacije pri bolnikih z

mutacijami v genih BRCA1 ali BRCA2 , ki so bili zdravljeni z določenimi zdravili za zdravljenje raka

(razen če ta zdravila niso bila primerna).

Zdravilo Lynparza vsebuje učinkovino olaparib.

Kako se zdravilo Lynparza uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Lynparza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati

zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.

Zdravilo Lynparza je na voljo v obliki tablet (100 in 150 mg) in kapsul (50 mg), ki jih bolnik jemlje

dvakrat na dan. Odmerki v miligramih se pri tabletah in kapsulah razlikujejo. Tablete se lahko jemljejo

s hrano ali med obroki, kapsule pa mora bolnik vzeti vsaj eno uro po obroku in nato ne sme jesti še

vsaj dve uri.

Odmerek in izbira tablet ali kapsul zdravila Lynparza sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo

uporablja. Zdravljenje se nadaljuje, dokler se bolezen ne poslabša. Pri napredovalem raku jajčnikov

lahko zdravnik po dveh letih preneha zdravljenje, če rentgenski posnetki ne kažejo znakov raka. Če se

pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati

odmerek.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

stran 2/3

Za več informacij glede uporabe zdravila Lynparza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Lynparza deluje?

Učinkovina v zdravilu Lynparza, olaparib, zavira delovanje encimov, imenovanih humane poli (ADP-

riboza) polimeraze (PARP), ki v celicah (normalnih in rakavih) pomagajo popravljati poškodovano DNK.

Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti, zato rakave

celice odmrejo.

Kakšne koristi zdravila Lynparza so se pokazale v študijah?

Rak jajčnikov

Študije so pokazale, da zdravilo Lynparza podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni

po zmanjšanju ali odstranitvi raka s kemoterapijo na osnovi platine.

V študiji z 295 bolniki s ponovljenim rakom jajčnikov, jajcevodov ali potrebušnice so ugotovili, da

so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lynparza, brez poslabšanja bolezni povprečno živeli

19,1 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 5,5 meseca.

V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 265 bolnikov s ponovljenim rakom, so tisti, ki so jemali

zdravilo Lynparza, brez poslabšanja bolezni povprečno živeli 8,4 meseca, bolniki, ki so jemali

placebo, pa 4,8 meseca.

V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 391 bolnikov z napredovalim rakom z mutacijami genov

BRCA1/2, se bolezen ni poslabšala pri približno 74 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lynparza dve

leti, v primerjavi z 35 % bolnikov, ki so prejemali placebo.

Rak dojke

Zdravilo Lynparza je bilo učinkovito v študiji, ki je vključevala 302 bolnika s HER2-negativnim rakom

dojke z mutacijami genov BRCA1/2, pri katerih se je rak razširil. Bolniki, zdravljeni z zdravilom

Lynparza, so v povprečju živeli 7,0 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, zdravljeni z drugim

zdravilom za zdravljenje raka po zdravnikovi presoji, pa štiri mesece.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lynparza?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lynparza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so

utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, dispepsija (zgaga), kašelj, glavobol,

disgevzija (motnja okušanja), zmanjšan tek, omotica, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispneja

(oteženo dihanje), anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), levkopenija (nizka raven belih krvnih

celic), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in

trombocitopenija (nizko število trombocitov).

Ženske med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po koncu zdravljenja ne smejo dojiti.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lynparza glejte navodilo za

uporabo.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Lynparza odobreno v EU?

Na splošno je izid pri bolnikih z rakom jajčnikov, jajcevodov ali potrebušnice ter pri bolnikih s HER2-

negativnim rakom dojke z mutacijami gena BRCA, pri katerih se je rak razširil, slab. Zdravilo Lynparza

lahko podaljša čas preživetja teh bolnikov brez poslabšanja bolezni. Pri raku jajčnikov, jajcevodov ali

potrebušnice lahko zdravilo Lynparza odloži naslednji cikel kemoterapije na osnovi platine.

Neželeni učinki zdravila Lynparza so bili v glavnem blagi ali zmerni in so bili na splošno obvladljivi.

Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lynparza večje od z njim

povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Lynparza?

Podjetje, ki trži zdravilo Lynparza, bo izvedlo študije za nadaljnjo potrditev koristi, vključno z

dolgoročno koristjo zdravila pri raku jajčnikov.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lynparza

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lynparza stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lynparza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Lynparza

Za zdravilo Lynparza je bilo 16. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.

Nadaljnje informacije za zdravilo Lynparza so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/959/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

lynparza 50 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

PLASTENKA/NALEPKA

1.

IME ZDRAVILA

Lynparza 50 mg trde kapsule

olaparib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje 50 mg olapariba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

trda kapsula

112 kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne preidite na jemanje tablet zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/959/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete

olaparib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložene tablete

56 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/959/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

lynparza 100 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete

olaparib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložene tablete

56 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/959/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

lynparza 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - z modrim okencem

1.

IME ZDRAVILA

Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete

olaparib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložene tablete

skupno pakiranje: 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/959/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

lynparza 100 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - z modrim okencem

1.

IME ZDRAVILA

Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete

olaparib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložene tablete

skupno pakiranje: 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/959/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

lynparza 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA – brez modrega okenca

1.

IME ZDRAVILA

Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete

olaparib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložene tablete

56 filmsko obloženih tablet

Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/959/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

lynparza 100 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA – brez modrega okenca

1.

IME ZDRAVILA

Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete

olaparib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložene tablete

56 filmsko obloženih tablet

Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/959/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

lynparza 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Lynparza 100 mg tablete

olaparib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Lynparza 150 mg tablete

olaparib

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Lynparza 50 mg trde kapsule

olaparib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza

Kako jemati zdravilo Lynparza

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lynparza

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Lynparza in kako deluje

Zdravilo Lynparza vsebuje učinkovino olaparib. Olaparib je vrsta zdravila proti raku, ki jih imenujemo

zaviralci PARP (zaviralec poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraze).

Pri bolnicah z mutacijami (spremembami) posebnih genov, imenovanih "gen raka dojk" (BRCA), ki

imajo veliko tveganje za pojav določenih oblik raka, lahko zaviralci PARP sprožijo odmrtje rakavih

celic tako, da blokirajo encim, udeležen pri popravljanju DNK.

Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza

Zdravilo Lynparza uporabljamo za zdravljenje raka jajčnikov, imenovanega "rak jajčnikov z

mutiranim genom BRCA". Uporabljamo ga potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s

standardno kemoterapijo na osnovi platine. Za ugotavljanje tega, ali imate raka z mutacijo gena BRCA,

se uporablja posebna preiskava.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza

Ne jemljite zdravila Lynparza:

če ste alergični na olaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če dojite (za več informacij glejte poglavje 2, spodaj).

Ne vzemite zdravila Lynparza, če navedeno velja za vas. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja

zdravila Lynparza posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate na preiskavi majhno število krvnih celic. Lahko imate majhno število rdečih ali belih

krvnih celic ali majhno število krvnih ploščic. Za informacije o teh neželenih učinkih glejte

poglavje 4, vključno z znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni (npr. vročina ali okužba,

podplutbe ali krvavitev). Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer

"mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).

če se vam na novo pojavijo ali se vam poslabšajo kratka sapa, kašelj ali piskajoče dihanje. Pri

maloštevilnih bolnicah, ki so jemale zdravilo Lynparza, se je pojavilo vnetje pljuč

(pnevmonitis). Pnevmonitis je resno stanje, ki pogosto zahteva zdravljenje v bolnišnici.

Če menite, da kaj od tega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med

zdravljenjem z njim posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Preiskave in kontrole

Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Lynparza kontroliral kri.

Preiskavo krvi boste imeli:

pred zdravljenjem,

vsak mesec med prvim letom zdravljenja,

po prvem letu zdravljenja pa v rednih presledkih, ki jih bo določil zdravnik.

Če se vam število krvnih celic preveč zmanjša, boste morda potrebovali transfuzijo krvi (pri kateri

boste dobili novo kri ali krvne izdelke od krvodajalca).

Druga zdravila in zdravilo Lynparza

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta,

in za zdravila rastlinskega izvora. Zdravilo Lynparza namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih

drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete ali boste morda začeli jemati

katero od naslednjih zdravil:

katero koli drugo zdravilo proti raku,

kakšno cepivo ali zdravilo, ki zavira imunski sistem, ker boste morda potrebovali skrbno

spremljanje,

itrakonazol, flukonazol – uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,

telitromicin, klaritromicin, eritromicin – uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,

zaviralce proteaz okrepljene z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz – uporabljajo se za zdravljenje virusnih okužb, vključno s HIV,

rifampicin, rifapentin, rifabutin – uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s

tuberkulozo (TB),

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – uporabljajo se kot pomirjevala ali za zdravljenje napadov

krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije,

zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) – v glavnem se uporablja

za zdravljenje depresije,

digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – uporabljajo se za zdravljenje bolezni srca

ali visokega krvnega tlaka,

bosentan – uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,

statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – uporabljajo se za zmanjševanje

koncentracije holesterola v krvi,

dabigatran – uporablja se za redčenje krvi,

glibenklamid, metformin, repaglinid – uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni,

ergot alkaloidi – uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,

fentanil – uporablja se za zdravljenje bolečin zaradi raka,

pimozid, kvetiapin – uporabljata se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,

cisaprid – uporablja se za zdravljenje težav z želodcem,

kolhicin – uporablja se za zdravljenje protina,

ciklosporin, sirolimus, takrolimus – uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema,

metotreksat – uporablja se za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa in luskavice.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero

koli drugo zdravilo. Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila

Lynparza.

Zdravilo Lynparza skupaj s pijačo

Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka. Grenivkin sok namreč lahko vpliva na

delovanje tega zdravila.

Kontracepcija, nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili. Škoduje namreč lahko

nerojenemu otroku.

Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi. Če imate spolne odnose, morate med jemanjem

zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati dve

učinkoviti metodi kontracepcije. Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost

nekaterih hormonskih kontraceptivov. Zdravnika morate obvestiti, če jemljete kakšen

hormonski kontraceptiv: zdravnik vam bo morda svetoval, da dodatno uporabljate še nek

nehormonski način kontracepcije.

Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate

ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka

zdravila Lynparza. Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z

zdravnikom.

Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v materino mleko. Med jemanjem zdravila Lynparza in

še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza ne smete dojiti. Če nameravate

dojiti, morate to povedati zdravniku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lynparza lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Ne upravljajte vozil

ali strojev, če ste med jemanjem zdravila omotični, šibki ali utrujeni.

3.

Kako jemati zdravilo Lynparza

Zdravnik vam je predpisal kapsule zdravila Lynparza. Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo

tudi v obliki 100 mg in 150 mg tablet.

Odmerki zdravila v kapsulah in tabletah zdravila Lynparza niso enaki.

Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete tableto namesto kapsule, to lahko povzroči, da

zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Jemanje zdravila

Zaužijte en odmerek (8 kapsul) zdravila Lynparza, z vodo, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.

Zdravilo Lynparza vzemite vsaj eno uro po jedi. Potem, ko ste vzeli zdravilo Lynparza, po

možnosti do 2 uri ne jejte.

Koliko zdravila morate vzeti

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Lynparza morate vzeti. Pomembno je, da vsak

dan vzamete celotni priporočeni odmerek. Z jemanjem zdravila nadaljujte toliko časa, kot vam

naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Običajni priporočeni odmerek je 8 kapsul (400 mg) in ga je treba zaužiti dvakrat na dan (skupaj

16 kapsul vsak dan).

Zdravnik vam lahko predpiše drugačen odmerek:

če imate težave z ledvicami. Jemati boste morali 6 kapsul (300 mg) dvakrat na dan – skupaj

12 kapsul vsak dan,

če jemljete določena zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza (glejte

poglavje 2),

če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje

4). Zdravnik vam lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje prekine, bodisi za krajši čas bodisi

trajno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli

Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj

posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza, vzemite naslednji normalni odmerek ob predvidenem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kaj od naslednjega, nemudoma obvestite zdravnika:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca – to so lahko simptomi

zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije (npr. koprivnica, težko dihanje ali požiranje, omotica, ki so znaki in simptomi

preobčutljivostnih reakcij).

Med drugimi neželenimi učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea)

bruhanje

občutek utrujenosti ali šibkosti

težave z želodcem ali zgaga (dispepsija)

bolečine v predelu želodca pod rebri (v zgornjem delu trebuha)

izguba teka

glavobol

spremenjeno okušanje hrane (dizgevzija)

omotica

kašelj

kratka sapa

driska - če postane huda, morate to nemudoma povedati zdravniku.

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija) – opazite lahko naslednje simptome:

podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot po navadi, če se poškodujete,

majhno število belih krvnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), zaradi česar se lahko

zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izpuščaj ali srbeč izpuščaj na otekli, pordeli koži (dermatitis)

vnetje v ustih (stomatitis)

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

majhno število belih krvnih celic v krvi (limfocitopenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša

sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino,

zvišanje kreatinina v krvi – ta preiskava se uporablja za preverjanje delovanja ledvic.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

povečanje velikosti rdečih krvnih celic (to ni povezano z nobenimi simptomi).

Zdravnik vam bo izvajal preiskave krvi vsak mesec prvo leto zdravljenja, pozneje pa v rednih

presledkih. Zdravnik vam bo povedal, ali imate v izvidih krvi kakšne spremembe, ki bi jih morda bilo

treba zdraviti.

Če opazite kakšen neželen učinek, ki ni naveden v tem navodilu, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lynparza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Kapsule zdravila Lynparza, ki so bile zamrznjene, morate zavreči.

Če vam bolj ustreza, lahko kapsule zdravila Lynparza največ 3 mesece shranjujete izven hladilnika

(pri temperaturi do 30 °C). Vse kapsule, ki jih v tem obdobju ne porabite, morate zavreči. Priporočamo

vam, da si zabeležite datum, ko vzamete kapsule iz hladilnika, in datum, po katerem jih morate

zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lynparza

Učinkovina je olaparib. Ena trda kapsula vsebuje 50 mg olapariba.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Vsebina kapsule: makrogolglicerol lavrat-32.

Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.

Črnilo za tisk na kapsuli: šelak, črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Lynparza in vsebina pakiranja

Zdravilo Lynparza je bela, neprozorna trda kapsula z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe

AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.

Zdravilo Lynparza je na voljo v plastenkah iz HDPE, ki vsebujejo 112 trdih kapsul. Eno pakiranje

vsebuje 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Izdelovalec

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete

Lynparza 150 mg filmsko obložene tablete

olaparib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza

Kako jemati zdravilo Lynparza

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lynparza

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Lynparza in kako deluje

Zdravilo Lynparza vsebuje učinkovino olaparib. Olaparib je vrsta zdravila proti raku, ki jih imenujemo

zaviralci PARP (zaviralec poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraze).

Zaviralci PARP lahko uničijo rakave celice, ki niso uspešne pri popravljanju okvare DNA. Te

specifične rakave celice je mogoče prepoznati na podlagi:

odziva na kemoterapijo s platino ali

ugotavljanja okvarjenih genov za popravo DNA, na primer genov BRCA (BReast CAncer).

Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza

Zdravilo Lynparza uporabljamo za zdravljenje:

raka jajčnikov posebne vrste (z mutacijo gena BRCA), ki se je odzval na prvo zdravljenje s

standardno kemoterapijo na osnovi platine.

Za ugotavljanje tega, ali imate raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA, se uporablja

posebna preiskava.

raka jajčnikov, ki se je ponovil. Uporabi se lahko potem, ko se je rak odzval na predhodno

zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.

določene vrste raka dojk (HER2-negativen rak dojk z mutacijo gena BRCA), ki se je

razširil zunaj prvotnega tumorja. Pred ali po razširitvi raka ste morali prejemati zdravila za

kemoterapijo.

Za ugotavljanje tega, ali imate raka dojk z mutacijo BRCA, se uporablja poseben test.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza

Ne jemljite zdravila Lynparza:

če ste alergični na olaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če dojite (za več informacij glejte poglavje 2, spodaj).

Ne vzemite zdravila Lynparza, če navedeno velja za vas. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja

zdravila Lynparza posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate na preiskavi majhno število krvnih celic. Lahko imate majhno število rdečih ali belih

krvnih celic ali majhno število krvnih ploščic. Za informacije o teh neželenih učinkih glejte

poglavje 4, vključno z znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni (npr. vročina ali okužba,

podplutbe ali krvavitev). Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer

"mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).

če se vam na novo pojavijo ali se vam poslabšajo kratka sapa, kašelj ali piskajoče dihanje. Pri

maloštevilnih bolnicah, ki so jemale zdravilo Lynparza, se je pojavilo vnetje pljuč

(pnevmonitis). Pnevmonitis je resno stanje, ki pogosto zahteva zdravljenje v bolnišnici.

Če menite, da kaj od tega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med

zdravljenjem z njim posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Preiskave in kontrole

Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Lynparza kontroliral kri.

Preiskavo krvi boste imeli:

pred zdravljenjem,

vsak mesec med prvim letom zdravljenja,

po prvem letu zdravljenja pa v rednih presledkih, ki jih bo določil zdravnik.

Če se vam število krvnih celic preveč zmanjša, boste morda potrebovali transfuzijo krvi (pri kateri

boste dobili novo kri ali krvne izdelke od krvodajalca).

Druga zdravila in zdravilo Lynparza

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta,

in za zdravila rastlinskega izvora. Zdravilo Lynparza namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih

drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete ali boste morda začeli jemati

katero od naslednjih zdravil:

katero koli drugo zdravilo proti raku,

kakšno cepivo ali zdravilo, ki zavira imunski sistem, ker boste morda potrebovali skrbno

spremljanje,

itrakonazol, flukonazol – uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,

telitromicin, klaritromicin, eritromicin – uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,

zaviralce proteaz okrepljene z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz – uporabljajo se za zdravljenje virusnih okužb, vključno s HIV,

rifampicin, rifapentin, rifabutin – uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s

tuberkulozo (TB),

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – uporabljajo se kot pomirjevala ali za zdravljenje napadov

krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije,

zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) – v glavnem se uporablja

za zdravljenje depresije,

digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – uporabljajo se za zdravljenje bolezni srca

ali visokega krvnega tlaka,

bosentan – uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,

statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – uporabljajo se za zmanjševanje

koncentracije holesterola v krvi,

dabigatran – uporablja se za redčenje krvi,

glibenklamid, metformin, repaglinid – uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni,

ergot alkaloidi – uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,

fentanil – uporablja se za zdravljenje bolečin zaradi raka,

pimozid, kvetiapin – uporabljata se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,

cisaprid – uporablja se za zdravljenje težav z želodcem,

kolhicin – uporablja se za zdravljenje protina,

ciklosporin, sirolimus, takrolimus – uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema,

metotreksat – uporablja se za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa in luskavice.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero

koli drugo zdravilo. Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila

Lynparza.

Zdravilo Lynparza skupaj s pijačo

Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka. Grenivkin sok namreč lahko vpliva na

delovanje tega zdravila.

Kontracepcija, nosečnost in dojenje

Ženske bolnice:

Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili. Škoduje namreč lahko

nerojenemu otroku.

Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi. Če imate spolne odnose, morate med jemanjem

zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati dve

metodi učinkovite kontracepcije. Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost

nekaterih hormonskih kontraceptivov. Zdravnika morate obvestiti, če jemljete kakšen

hormonski kontraceptiv: zdravnik vam bo morda svetoval, da dodatno uporabljate še nek

nehormonski način kontracepcije.

Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate

ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka

zdravila Lynparza. Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z

zdravnikom.

Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v materino mleko. Med jemanjem zdravila Lynparza in

še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza ne smete dojiti. Če nameravate

dojiti, morate to povedati zdravniku.

Moški bolniki:

Medtem ko jemljete zdravilo Lynparza in še 3 mesece po uporabi zadnjega odmerka tega

zdravila morate med spolnimi odnosi s partnerko uporabljati kondom, in sicer tudi če je

partnerka noseča. Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v seme (spermo).

Vaša partnerka mora prav tako uporabljati ustrezen način kontracepcije.

Med jemanjem zdravila Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku ne smete darovati

sperme.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lynparza lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Ne upravljajte vozil

ali strojev, če ste med jemanjem zdravila omotični, šibki ali utrujeni.

Informacije o drugih sestavinah tega zdravila

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg ali 150 mg tableto, kar v bistvu

pomeni ‘brez natrija’.

3.

Kako jemati zdravilo Lynparza

Zdravnik vam je predpisal filmsko obložene tablete zdravila Lynparza. Vedeti morate, da je zdravilo

Lynparza na voljo tudi v obliki 50 mg kapsul.

Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.

Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete kapsulo namesto tablete, to lahko povzroči, da

zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Jemanje zdravila

Tablete zdravila Lynparza morate pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.

Zdravilo Lynparza vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer.

Tablet ne grizite, ne drobite, ne raztapljajte in ne lomite, ker lahko vse našteto vpliva na to, kako

hitro zdravilo pride v telo.

Koliko zdravila morate vzeti

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Lynparza morate vzeti. Pomembno je, da vsak

dan vzamete celotni priporočeni odmerek. Z jemanjem zdravila nadaljujte toliko časa, kot vam

naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Običajni priporočeni odmerek je 300 mg (dve 150 mg tableti) dvakrat na dan – skupaj 4 tablete

vsak dan.

Zdravnik vam lahko predpiše drugačen odmerek:

če imate težave z ledvicami. Jemati boste morali 200 mg (dve 100 mg tableti) dvakrat na dan –

skupaj 4 tablete vsak dan,

če jemljete določena zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza (glejte

poglavje 2),

če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte

poglavje 4). Zdravnik vam lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje prekine, bodisi za krajši čas

bodisi trajno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli

Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj

posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza, vzemite naslednji normalni odmerek ob predvidenem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kaj od naslednjega, nemudoma obvestite zdravnika:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca – to so lahko simptomi

zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije (npr. koprivnica, težko dihanje ali požiranje, omotica, ki so znaki in simptomi

preobčutljivostnih reakcij).

Med drugimi neželenimi učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea)

bruhanje

občutek utrujenosti ali šibkosti

težave z želodcem ali zgaga (dispepsija)

bolečine v predelu želodca pod rebri (v zgornjem delu trebuha)

izguba teka

glavobol

spremenjeno okušanje hrane (dizgevzija)

omotica

kašelj

kratka sapa

driska - če postane huda, morate to nemudoma povedati zdravniku.

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

zmanjšanje števila trombocitov v krvi (trombocitopenija) – opazite lahko naslednje simptome:

podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot po navadi, če se poškodujete,

majhno število belih krvnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), zaradi česar se lahko

zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izpuščaj ali srbeč izpuščaj na otekli, pordeli koži (dermatitis)

vnetje v ustih (stomatitis)

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

majhno število belih krvnih celic v krvi (limfocitopenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša

sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino,

zvišanje kreatinina v krvi – ta preiskava se uporablja za preverjanje delovanja ledvic.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

povečanje velikosti rdečih krvnih celic (to ni povezano z nobenimi simptomi).

Zdravnik vam bo izvajal preiskave krvi vsak mesec prvo leto zdravljenja, pozneje pa v rednih

presledkih. Zdravnik vam bo povedal, ali imate v izvidih krvi kakšne spremembe, ki bi jih morda bilo

treba zdraviti.

Če opazite kakšen neželen učinek, ki ni naveden v tem navodilu, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lynparza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lynparza

Učinkovina je olaparib.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 100 mg vsebuje 100 mg olapariba.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 150 mg vsebuje 150 mg olapariba.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete: kopovidon, koloidni brezvodni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat.

Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid

(E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).

Glejte poglavje 2 »Informacije o drugih sestavinah tega zdravila«.

Izgled zdravila Lynparza in vsebina pakiranja

100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene

tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.

150 mg tablete zdravila Lynparza so zelene do zeleno-sive, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene

tablete z oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.

Zdravilo Lynparza je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih

omotov, od katerih vsak vsebuje 8 tablet), ali v skupnih pakiranjih, ki vsebuje 112 (2 pakiranji po 56)

filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Izdelovalec

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.