Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-01-06
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LUMYKRAS 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY sotorasib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek LUMYKRAS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LUMYKRAS užívat 3. Jak se přípravek LUMYKRAS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek LUMYKRAS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LUMYKRAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek LUMYKRAS obsahuje léčivou látku sotorasib a patří do skupiny léků známých jako cytostatika (protinádorové léčivé přípravky). Přípravek LUMYKRAS se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC), které je v pokročilém stadiu a rozšířilo se do jiných částí těla. Přípravek LUMYKRAS se používá, když nebyla Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUMYKRAS 120 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg sotorasibu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Žlutá potahovaná tableta podlouhlého tvaru (7 mm × 16 mm) s vyraženým „AMG“ na jedné straně a „120“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek LUMYKRAS je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) s mutací _KRAS G12C_ , u kterých došlo k progresi po alespoň jedné předchozí linii systémové léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem LUMYKRAS musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků. Přítomnost mutace _KRAS G12C_ musí být před zahájením léčby přípravkem LUMYKRAS potvrzena validovaným testem. Dávkování Doporučená dávka je 960 mg sotorasibu (osm tablet po 120 mg) jednou denně, každý den ve stejnou dobu. _Trvání léčby _ Léčba přípravkem LUMYKRAS se doporučuje až do progrese onemocnění nebo do vzniku nepřijatelné toxicity. 3 _Vynechané dávky nebo zvracení _ Pokud od doby, kdy měla být dávka užita, uplynulo méně než 6 hodin, má pacient dávku užít jako normálně. Pokud od doby, kdy měla být dávka užita, uplynulo více než 6 hodin, nesmí pacient dávku užít. Léčba má pokračovat v následujícím dnu, jak byla předepsána. Pokud po užití p Lugege kogu dokumenti