Lumykras

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sotorasib

Available from:

Amgen Europe BV

ATC code:

L01XX73

INN (International Name):

sotorasib

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Therapeutic indications:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-01-06

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUMYKRAS 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sotorasib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek LUMYKRAS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LUMYKRAS
užívat
3.
Jak se přípravek LUMYKRAS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek LUMYKRAS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LUMYKRAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek LUMYKRAS obsahuje léčivou látku sotorasib a patří do
skupiny léků známých jako
cytostatika (protinádorové léčivé přípravky).
Přípravek LUMYKRAS se používá k léčbě dospělých s určitým
typem nádorového onemocnění plic
zvaným nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC),
které je v pokročilém stadiu
a rozšířilo se do jiných částí těla.
Přípravek LUMYKRAS se používá, když nebyla

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LUMYKRAS 120 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg sotorasibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žlutá potahovaná tableta podlouhlého tvaru (7 mm × 16 mm) s
vyraženým „AMG“ na jedné straně
a „120“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek LUMYKRAS je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC)
s mutací
_KRAS G12C_
,
u kterých došlo k progresi po alespoň jedné předchozí linii
systémové léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem LUMYKRAS musí být zahájena lékařem se
zkušenostmi v použití protinádorových
léčivých přípravků.
Přítomnost mutace
_KRAS G12C_
musí být před zahájením léčby přípravkem LUMYKRAS potvrzena
validovaným testem.
Dávkování
Doporučená dávka je 960 mg sotorasibu (osm tablet po 120 mg) jednou
denně, každý den ve stejnou
dobu.
_Trvání léčby _
Léčba přípravkem LUMYKRAS se doporučuje až do progrese
onemocnění nebo do vzniku
nepřijatelné toxicity.
3
_Vynechané dávky nebo zvracení _
Pokud od doby, kdy měla být dávka užita, uplynulo méně než 6
hodin, má pacient dávku užít jako
normálně. Pokud od doby, kdy měla být dávka užita, uplynulo
více než 6 hodin, nesmí pacient dávku
užít. Léčba má pokračovat v následujícím dnu, jak byla
předepsána.
Pokud po užití p�