Lumigan

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bimatoprost

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kood:

S01EE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bimatoprost

Terapeutiline rühm:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Terapeutiline ala:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Näidustused:

Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u kroničnom otvorenom kutu glaukoma i očne hipertenzije (kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta-blokatora).

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2002-03-08

Infovoldik

57
B. UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LUMIGAN 0,1 MG/ML, KAPI ZA OKO, OTOPINA
bimatoprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je LUMIGAN 0,1 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Kako primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LUMIGAN 0,1 mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUMIGAN 0,1 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
LUMIGAN je pripravak za liječenje glaukoma. Pripada skupini lijekova
koju nazivamo
prostamidima.
LUMIGAN kapi za oko koriste se za sniženje visokog očnog tlaka. Ovaj
lijek možete koristiti sam ili
uz druge kapi koje se zovu beta-blokatori i koje također smanjuju
tlak.
Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani
unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme
nastaje i istječe iz oka. Ako se oko puni tekućinom brže nego što
ona istječe, dolazi do porasta tlaka u
oku. Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu tekućine koja
istječe. To snižava tlak u oku. Ako se
visoki tlak ne smanji, to može dovesti do nastanka bolesti koju
nazivamo glaukom i eventualno do
oštećenja vida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LUMIGAN 0,1 MG/ML
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LUMIGAN 0,1 MG/ML:
-
ako ste alergični na bimatoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste u prošlosti morali prestati koristiti kapi za oko zbog
nuspojave izazvane konzervansom

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
LUMIGAN 0,1 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 0,1 mg bimatoprosta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedan ml otopine sadrži 0,2 mg benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih s kroničnim
glaukomom otvorenog kuta i
okularnom hipertenzijom (kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz
beta-blokatore).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) jedanput
dnevno, primijenjena navečer. Doza
jedanput dnevno ne smije se prekoračiti jer češća primjena može
smanjiti učinak snižavanja
intraokularnog tlaka.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost LUMIGAN-a u djece u dobi od 0 do 18 godina
nije još ustanovljena.
Bolesnici s oštećenjem jetre i bubrega:LUMIGAN nije ispitivan kod
bolesnika s bubrežnim ili
umjerenim do teškim jetrenim oštećenjem i stoga se treba
primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika.
Kod bolesnika s anamnezom blage jetrene bolesti ili abnormalne razine
alanin-aminotransferaze
(ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku
liječenja, otopina bimatoprost
0,3 mg/ml kapi za oko nije imala štetni učinak na funkciju jetre
tijekom 24 mjeseca.
Način primjene
Ako treba koristiti više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka,
treba ih primjenjivati u razmacima
od najmanje 5 minuta.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindiciran kod bolesnika koji su u
prošlosti imali suspektnu nuspojavu
na benzalkonijev klorid, koja je dovela do prekida terapije.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Oči
Prije početka liječenja, treba informirati bolesnike o mogućnosti
periorbitopatije povezane s
an