Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u kroničnom otvorenom kutu glaukoma i očne hipertenzije (kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta-blokatora).
Revision: 37
odobren
2002-03-08
57 B. UPUTA O LIJEKU 58 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LUMIGAN 0,1 MG/ML, KAPI ZA OKO, OTOPINA bimatoprost PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je LUMIGAN 0,1 mg/ml i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml 3. Kako primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LUMIGAN 0,1 mg/ml 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LUMIGAN 0,1 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI LUMIGAN je pripravak za liječenje glaukoma. Pripada skupini lijekova koju nazivamo prostamidima. LUMIGAN kapi za oko koriste se za sniženje visokog očnog tlaka. Ovaj lijek možete koristiti sam ili uz druge kapi koje se zovu beta-blokatori i koje također smanjuju tlak. Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme nastaje i istječe iz oka. Ako se oko puni tekućinom brže nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka u oku. Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku. Ako se visoki tlak ne smanji, to može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom i eventualno do oštećenja vida. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LUMIGAN 0,1 MG/ML NEMOJTE PRIMJENJIVATI LUMIGAN 0,1 MG/ML: - ako ste alergični na bimatoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste u prošlosti morali prestati koristiti kapi za oko zbog nuspojave izazvane konzervansom Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA LUMIGAN 0,1 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 0,1 mg bimatoprosta. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedan ml otopine sadrži 0,2 mg benzalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih s kroničnim glaukomom otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom (kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz beta-blokatore). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) jedanput dnevno, primijenjena navečer. Doza jedanput dnevno ne smije se prekoračiti jer češća primjena može smanjiti učinak snižavanja intraokularnog tlaka. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost LUMIGAN-a u djece u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena. Bolesnici s oštećenjem jetre i bubrega:LUMIGAN nije ispitivan kod bolesnika s bubrežnim ili umjerenim do teškim jetrenim oštećenjem i stoga se treba primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika. Kod bolesnika s anamnezom blage jetrene bolesti ili abnormalne razine alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku liječenja, otopina bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko nije imala štetni učinak na funkciju jetre tijekom 24 mjeseca. Način primjene Ako treba koristiti više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka, treba ih primjenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindiciran kod bolesnika koji su u prošlosti imali suspektnu nuspojavu na benzalkonijev klorid, koja je dovela do prekida terapije. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Oči Prije početka liječenja, treba informirati bolesnike o mogućnosti periorbitopatije povezane s an Прочетете целия документ