Lucentis

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

Oftalmoloġiċi

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Näidustused:

Lucentis huwa indikat fl-adulti għall -: - trattament ta 'amd (umda) relatat mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD) - trattament ta' indeboliment tal-vista minħabba ġrieħi ta 'neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)Il-kura ta' indeboliment tal-vista minħabba ta 'edima makulari dijabetika (DME)Il-kura ta' indeboliment tal-vista minħabba l-edima makulari sekondarja għal okklużjoni tal-vina tar-retina (il-fergħa RVO jew ċentrali RVO).

Toote kokkuvõte:

Revision: 43

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2007-01-22

Infovoldik

73
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
74
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ADULT
LUCENTIS 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ranibizumab
ADULTI
Jekk jogħġbok ara t-tagħrif għal trabi mwielda qabel iż-żmien
fuq wara ta’ dan il-fuljett.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lucentis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis
3.
Kif għandu jingħata Lucentis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lucentis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUCENTIS U GЋALXIEX JINTUŻA
X'INHU LUCENTIS
Lucentis huwa soluzzjoni injettata fl-għajn. Lucentis jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
sustanzi kontra l-vaskularizzazzjoni mill-ġdid. Huwa fih is-sustanza
attiva msejħa ranibizumab.
GĦALXIEX JINTUŻA LUCENTIS
Lucentis jintuża fl-adulti biex jitratta mard varju tal-għajn li
jwassal għal indeboliment tal-vista.
Dan il-mard jiġi minn ħsara lir-retina (kisja sensittiva għad-dawl
fuq wara tal-għajn) ikkawżata minn:
-
Tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u li minnhom inixxi likwidu.
Dan jidher f'mard
bħala deġenerazjoni makulari minħabba l-età (AMD) u retinopatija
dijabetika proliferattiva
(PDR, marda kkawżata mid-dijabete). Dan jista’ wkoll ikun assoċjat
ma’ neovaskularizzazzjoni
korojdali (CNV) minħabba mijopija patoloġika (PM), strixxi
anġijojdi, korijoretinopatija seroża
ċentrali jew CNV infjammatorja.
-
Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina). Din in-nefħa
tista’ tiġi mid-dijabete (mara msejħal
edima tal-makula minħabba d-dijabete (DME)) jew minn vini retinali
mblukkati tar-retina
(marda msejħa ok

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*. Kull kunjett fih 2.3 mg
ta’ ranibizumab f’0.23 ml ta’
soluzzjoni. Dan jipprovdi ammont li jista’ jerġa’ jintuża u li
minnu tista’ tittieħed doża waħda ta’
0.05 ml li fihom 0.5 mg ranibizumab lil pazjenti adulti u doża waħda
ta’ 0.02 ml li fiha 0.2 mg
ranibizumab lil trabi mwielda qabel iż-żmien.
*Ranibizumab huwa framment ta’ antikorp monoklonali magħmul għal
bniedem f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni fl-ilma ċara, li l-kulur tagħha jvarja bejn bla kulur
għal isfar fil-kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lucentis hu indikat għall-użu fl-adulti fil-:
•
Trattament ta’ deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba)
relatata ma’ l-età (AMD)
•
Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba edima makulari
dijabetika (DME)
•
Trattament ta’ retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
•
Trattament ta’ indebiliment tal-vista minħabba edima makulari
sekondarja għal okklużjoni tal-
vina retinali (tal-fergħa RVO jew RVO ċentrali)
•
Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba
neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
Lucentis hu indikat għall-użu fi trabi mwielda qabel iż-żmien
fil-:
•
Trattament ta’ retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda
f’żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew
3+), żona II (stadju 3+) jew b’AP-ROP (ROP aggressiva posterjuri).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Lucentis għandu jintuża minn oftalmologu kwalifikat li għandu
esperjenza b’injezzjonijiet fil-vitriju.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża ta’ Lucentis rrakkomandata fl-adulti hija ta’ 0.5 mg
mogħtija bħala injezzjoni singola ġol-
vitri