Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Oftalmoloġiċi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis huwa indikat fl-adulti għall -: - trattament ta 'amd (umda) relatat mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD) - trattament ta' indeboliment tal-vista minħabba ġrieħi ta 'neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)Il-kura ta' indeboliment tal-vista minħabba ta 'edima makulari dijabetika (DME)Il-kura ta' indeboliment tal-vista minħabba l-edima makulari sekondarja għal okklużjoni tal-vina tar-retina (il-fergħa RVO jew ċentrali RVO).
Revision: 43
Awtorizzat
2007-01-22
73 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 74 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ADULT LUCENTIS 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ranibizumab ADULTI Jekk jogħġbok ara t-tagħrif għal trabi mwielda qabel iż-żmien fuq wara ta’ dan il-fuljett. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lucentis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lucentis 3. Kif għandu jingħata Lucentis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lucentis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUCENTIS U GЋALXIEX JINTUŻA X'INHU LUCENTIS Lucentis huwa soluzzjoni injettata fl-għajn. Lucentis jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi kontra l-vaskularizzazzjoni mill-ġdid. Huwa fih is-sustanza attiva msejħa ranibizumab. GĦALXIEX JINTUŻA LUCENTIS Lucentis jintuża fl-adulti biex jitratta mard varju tal-għajn li jwassal għal indeboliment tal-vista. Dan il-mard jiġi minn ħsara lir-retina (kisja sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn) ikkawżata minn: - Tkabbir mhux normali tal-arterji tad-demm u li minnhom inixxi likwidu. Dan jidher f'mard bħala deġenerazjoni makulari minħabba l-età (AMD) u retinopatija dijabetika proliferattiva (PDR, marda kkawżata mid-dijabete). Dan jista’ wkoll ikun assoċjat ma’ neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) minħabba mijopija patoloġika (PM), strixxi anġijojdi, korijoretinopatija seroża ċentrali jew CNV infjammatorja. - Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina). Din in-nefħa tista’ tiġi mid-dijabete (mara msejħal edima tal-makula minħabba d-dijabete (DME)) jew minn vini retinali mblukkati tar-retina (marda msejħa ok Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*. Kull kunjett fih 2.3 mg ta’ ranibizumab f’0.23 ml ta’ soluzzjoni. Dan jipprovdi ammont li jista’ jerġa’ jintuża u li minnu tista’ tittieħed doża waħda ta’ 0.05 ml li fihom 0.5 mg ranibizumab lil pazjenti adulti u doża waħda ta’ 0.02 ml li fiha 0.2 mg ranibizumab lil trabi mwielda qabel iż-żmien. *Ranibizumab huwa framment ta’ antikorp monoklonali magħmul għal bniedem f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni fl-ilma ċara, li l-kulur tagħha jvarja bejn bla kulur għal isfar fil-kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lucentis hu indikat għall-użu fl-adulti fil-: • Trattament ta’ deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba) relatata ma’ l-età (AMD) • Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME) • Trattament ta’ retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR) • Trattament ta’ indebiliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal okklużjoni tal- vina retinali (tal-fergħa RVO jew RVO ċentrali) • Trattament ta’ indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) Lucentis hu indikat għall-użu fi trabi mwielda qabel iż-żmien fil-: • Trattament ta’ retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda f’żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew 3+), żona II (stadju 3+) jew b’AP-ROP (ROP aggressiva posterjuri). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Lucentis għandu jintuża minn oftalmologu kwalifikat li għandu esperjenza b’injezzjonijiet fil-vitriju. Pożoloġija _Adulti _ Id-doża ta’ Lucentis rrakkomandata fl-adulti hija ta’ 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni singola ġol- vitri Прочетете целия документ