Lucentis

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumabas

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

Oftalmologai

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Näidustused:

Lucentis yra nurodyta suaugusiems:gydymo neovascular (šlapias) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracija (AMD)gydyti regėjimo sutrikimus dėl choroidal neovascularisation (CNV)gydyti regėjimo sutrikimus dėl diabetinės geltonosios dėmės edema (DME)gydyti regėjimo sutrikimus dėl geltonosios dėmės edema antrinio tinklainės venų užakimas (filialas RVO ar centrinio RVO).

Toote kokkuvõte:

Revision: 43

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2007-01-22

Infovoldik

65
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
FLAKONAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lucentis 10 mg/ml injekcinis tirpalas
_ranibizumabum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename ml yra 10 mg ranibizumabo. Flakone yra 2,3 mg ranibizumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra: α,α-trehalozės dihidrato; histidino hidrochlorido
monohidrato; histidino; polisorbato 20;
injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 x 0,23 ml flakonas
Vienkartinė dozė suaugusiesiems: 0,5 mg/0,05 ml. Tirpalo perteklių
reikia išstumti.
Vienkartinė dozė anksčiau laiko gimusiems kūdikiams: 0,2 mg/0,02
ml. Tirpalo perteklių reikia
išstumti.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
_ _
Vartoti į stiklakūnį.
Flakonas tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
66
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2

C – 8

C).
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/06/374/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
67
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
ETIKET

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lucentis 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra 10 mg ranibizumabo*
_(ranibizumabum)_
. Kiekviename flakone yra 2,3 mg
ranibizumabo 0,23 ml tirpalo. Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną
0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg
ranibizumabo, suaugusiems pacientams bei vieną 0,02 ml dozę, kurioje
yra 0,2 mg ranibizumabo,
anksčiau laiko gimusiems kūdikiams.
*Ranibizumabas yra žmogaus monokloninių antikūnų fragmentas,
pagamintas
_Escherichia coli_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus vandeninis tirpalas, kurio spalva – nuo bespalvės iki
blyškiai rusvai geltonos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lucentis skirtas suaugusiems žmonėms:
•
neovaskulinės („šlapiosios“, arba eksudacinės) su amžiumi
susijusios geltonosios dėmės
degeneracijos (angl.
_age-related macular degeneration - AMD_
) gydymui;
•
diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl.
_diabetic macular oedema_
-
_DME_
) sukeltam regos
pablogėjimui gydyti;
•
proliferuojančiai diabetinei retinopatijai (PDR) gydyti;
•
dėl tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos
okliuzijos (angl.
_retinal vein occlusion_
-
_RVO_
) pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltam regos
pablogėjimui gydyti;
•
gyslainės neovaskuliarizacijos (angl.
_choroidal neovascularisation - CNV_
) sukeltam regos
pablogėjimui gydyti.
Lucentis skirtas anksčiau laiko gimusiems kūdikiams:
•
neišnešiotų kūdikių retinopatijai (angl.
_retinopathy of prematurity - ROP_
), kai yra I zonos (1 +,
2 +, 3 ar 3 + stadijų), II zonos (3 + stadijos) arba agresyviai
užpakalinės
_ROP_
(angl.
_aggressive _
_posterior ROP – AP-ROP_
) ligai, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Lucentis švirkšti gali tik kvalifikuotas oftalmologas, turintis
injekcijų į stiklakūnį pat