Lorviqua

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lorlatinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01ED05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lorlatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Näidustused:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2019-05-06

Infovoldik

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LORVIQUA 25 MG TABLETKI POWLEKANE
LORVIQUA 100 MG TABLETKI POWLEKANE
lorlatynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorviqua
3.
Jak przyjmować lek Lorviqua
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lorviqua
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LORVIQUA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LORVIQUA
Lek Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib stosowaną w
leczeniu dorosłych pacjentów z
zaawansowanym stadium odmiany raka płuca zwanej niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP).
Lek Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany
kinazą chłoniaka anaplastycznego
(ALK). Lek Lorviqua podaje się wyłącznie pacjentom, u których
występuje zmiana w genie ALK,
patrz punkt poniżej JAK DZIAŁA LEK LORVIQUA.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LORVIQUA

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lorviqua 25 mg tabletki powlekane
Lorviqua 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lorviqua 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lorlatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 1,58 mg laktozy jednowodnej.
Lorviqua 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lorlatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 4,20 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Lorviqua 25 mg tabletki powlekane
Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym
uwalnianiu, z wytłoczonym
napisem „Pfizer” po jednej stronie oraz „25” i „LLN” po
drugiej.
Lorviqua 100 mg tabletki powlekane
Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o
natychmiastowym uwalnianiu, z
wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „LLN 100” po
drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z
zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością
rearanżacji genu kinazy
chłoniaka anaplastycznego (ALK, ang. _anaplastic lymphoma kinase_),
wcześniej nieleczonych
inhibitorem ALK.
Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z
zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, u których
doszło do progresji choroby:
3

po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii
in