Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
Upoważniony
2019-05-06
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LORVIQUA 25 MG TABLETKI POWLEKANE LORVIQUA 100 MG TABLETKI POWLEKANE lorlatynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorviqua 3. Jak przyjmować lek Lorviqua 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lorviqua 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LORVIQUA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LORVIQUA Lek Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym stadium odmiany raka płuca zwanej niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Lek Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK). Lek Lorviqua podaje się wyłącznie pacjentom, u których występuje zmiana w genie ALK, patrz punkt poniżej JAK DZIAŁA LEK LORVIQUA. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LORVIQUA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lorviqua 25 mg tabletki powlekane Lorviqua 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lorviqua 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lorlatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 1,58 mg laktozy jednowodnej. Lorviqua 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lorlatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 4,20 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Lorviqua 25 mg tabletki powlekane Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie oraz „25” i „LLN” po drugiej. Lorviqua 100 mg tabletki powlekane Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „LLN 100” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK, ang. _anaplastic lymphoma kinase_), wcześniej nieleczonych inhibitorem ALK. Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, u których doszło do progresji choroby: 3 po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii in Διαβάστε το πλήρες έγγραφο