Lonquex

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lipegfilgrastim

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L03AA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lipegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Imunostimulancia, faktory stimulující Kolonie

Terapeutiline ala:

Neutropenie

Näidustused:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2013-07-25

Infovoldik

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LONQUEX 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
lipegfilgrastim
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lonquex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat
3.
Jak se Lonquex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lonquex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LONQUEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LONQUEX
Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je
dlouhodobě působící modifikovaná
bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou
_Escherichia coli_
. Patří do skupiny
bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru
stimulujícímu kolonie granulocytů [G-
CSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
K ČEMU SE LONQUEX POUŽÍVÁ
Přípravek Lonquex se používá u dospělých a dětí ve věku 2
let a starších.
Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal Lonquex, aby zkrátil
trvání stavu zvaného neutropenie
(nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní
neutropenie (nízký počet bílých krvinek s
horečkou). Tyto stavy mohou být způso

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Lonquex 6 mg/0,6 ml injekční roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg
lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml
roztoku.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s
methoxypolyethylenglykolem (PEG)
navázaným přes karbohydrátový linker.
*Pouze na základě obsahu proteinu. Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j..
12,6 mg v jedné předplněné
injekční stříkačce nebo jedné injekční lahvičce) při
započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
**Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor
stimulující kolonie
granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní
DNA v buňkách bakterií
_Escherichia coli_
.
Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou
jiného pegylovaného nebo nepegylovaného
proteinu stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička
obsahuje 30 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lonquex je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 let a
starších ke zkrácení doby trvání
neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro
maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní
leukémie a myelodysplastických
syndromů).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
3
Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod
dohledem lékařů s dostatečnými
zkušeno