Lonquex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lipegfilgrastim
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
L03AA14
INN (Mezinárodní Name):
lipegfilgrastim
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia, faktory stimulující Kolonie
Terapeutické oblasti:
Neutropenie
Terapeutické indikace:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002556
Datum autorizace:
2013-07-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/002556

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-08-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

lipegfilgrastim

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lonquex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat

Jak se Lonquex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lonquex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lonquex a k čemu se používá

Co je Lonquex

Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná

bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou

Escherichia coli

. Patří do skupiny

bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-

CSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.

K čemu se Lonquex používá

Přípravek Lonquex se používá u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších.

Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie

(nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s

horečkou). Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí

rychle rostoucí buňky).

Jak Lonquex účinkuje

Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých

krvinek. Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí. Tyto krvinky jsou velmi

citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle. Pokud se počet bílých

krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně

ohrožen(a) infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat

Nepoužívejte Lonquex:

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže budete Vy nebo Vaše dítě mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni. Mohlo by

se jednat o následek postižení sleziny (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže budete mít Vy nebo Vaše dítě kašel, horečku a potíže s dýcháním. Mohlo by se jednat o

následek postižení plic (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže máte Vy nebo Vaše dítě srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je

charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze

skupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim). Mohlo by být riziko

stejné reakce na přípravek Lonquex.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny. Lékař Vám

nebo Vašemu dítěti také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku

(např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo

pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4,

„Možné nežádoucí účinky“).

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u jiných léků

podobných tomuto přípravku (například u filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu ze skupiny

G-CSF). Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé

markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Lonquex se nedoporučuje u dětí mladších než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Lonquex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Lonquex nebyl testován u těhotných žen. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,

nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná

rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.

Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.

Kojení má být proto během léčby přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Lonquex obsahuje sorbitol a sodík

Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Lonquex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu)

jednou za jeden

cyklus chemoterapie

Předplněná injekční stříkačka je vhodná pouze pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 45 kg a vyšší.

Přípravek Lonquex je také k dispozici v injekční lahvičce pro děti s tělesnou hmotností nižší než

45 kg. Doporučená dávka bude vycházet z jejich tělesné hmotnosti a odpovídající dávku podá lékař

nebo zdravotní sestra.

Kdy se Lonquex používá

Dávka přípravku Lonquex bude normálně podána v injekci přibližně 24 hodin po poslední dávce

chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Jak se aplikují injekce?

Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky. Tato injekce se podává do

tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).

Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama

nebo jak injekci podat svému dítěti. Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.

Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex sobě nebo svému

dítěti. Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace

k injekčnímu podávání pacientem samotným nebo k podávání dítěti“. Správná léčba Vašeho

onemocnění nebo onemocnění Vašeho dítěte však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.

Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným nebo k podávání dítěti

Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě

samému nebo dítěti. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama sobě nebo

svému dítěti, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže si

nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo ji aplikovat svému dítěti nebo máte jakékoliv otázky,

požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se Lonquex používá

Injekci musíte podat sobě nebo svému dítěti do tkáně těsně pod kůží. Tomuto způsobu aplikace se říká

podkožní (subkutánní) injekce.

Potřebné vybavení

K podání injekce sobě samému nebo svému dítěti do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:

předplněná injekční stříkačka s přípravkem Lonquex,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.

Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG)

navázaným přes karbohydrátový linker.

*Pouze na základě obsahu proteinu. Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné

injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.

**Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie

granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií

Escherichia coli

Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného

proteinu stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce)

Čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lonquex je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 let a starších ke zkrácení doby trvání

neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro

maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických

syndromů).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými

zkušenostmi v onkologii či hematologii.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 6 mg (jedna předplněná injekční stříkačka) přípravku Lonquex v jednom cyklu

chemoterapie, podaná přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.

Děti ve věku 2 roky a starší

Pro děti s tělesnou hmotností 45 kg a vyšší je doporučená dávka 6 mg (jedna předplněná injekční

stříkačka) přípravku Lonquex v jednom cyklu chemoterapie, podaná přibližně 24 hodin po cytotoxické

chemoterapii.

Pro děti s tělesnou hmotností nižší než 45 kg je Lonquex také k dispozici v injekční lahvičce, jejíž

obsah může být dávkován na základě tělesné hmotnosti (pro přípravek v injekční lahvičce si přečtěte

souhrn údajů o přípravku).

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti

V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl

v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku. Proto není u starších

pacientů nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchami funkce ledvin

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchami funkce jater

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Pediatričtí pacienti (děti ve věku do 2 let)

Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Roztok se podává subkutánně (s.c.). Injekce se podávají do břicha, horní části paže nebo stehna.

Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní,

dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka. První aplikace přípravku má proběhnout

pod přímým dohledem lékaře.

Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se do dokumentace pacienta

přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Obecné informace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami

chemoterapie. Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec

zavedených režimů dávek.

Alergické reakce a imunogenicita

U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí

přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě. Vzhledem k riziku zkřížené

reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.

Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek. Tato

protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.

Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.

Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě

sledovat.

Hematopoetický systém

Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se

objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie. Lipegfilgrastim může rovněž způsobit

reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8). Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních

destiček a hematokrit. Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované

chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.

Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8). Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by

bylo možné přímo přičíst leukocytóze. Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s

farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu. Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně

kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.

Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 10

/l, je třeba podávání

lipegfilgrastimu ihned ukončit.

Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s

přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí. To je třeba zvážit při interpretaci

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/610650/2022

EMEA/H/C/002556

Lonquex (lipegfilgrastimum)

Přehled pro přípravek Lonquex a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Lonquex a k čemu se používá?

Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim. Používá se ke zkrácení doby

trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní

neutropenie (neutropenie provázené horečkou) u pacientů ve věku od 2 let s nádorovým onemocněním

podstupujících cytotoxickou chemoterapii.

Cytotoxická chemoterapie (podávání léčivých přípravků, které hubí rychle rostoucí buňky) často

způsobuje neutropenii, protože kromě nádorových buněk hubí také další rychle rostoucí buňky, jako

jsou neutrofily, v důsledku čehož u pacienta vzniká riziko infekcí.

Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní

leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění,

z nichž se může vyvinout leukemie).

Jak se přípravek Lonquex používá?

Přípravek Lonquex je dostupný ve formě injekčního roztoku. Podává se injekčně pod kůži do břicha,

horní části paže nebo stehna. Dospělým a dětem s tělesnou hmotností od 45 kg se podává jedna 6mg

dávka v každém cyklu chemoterapie přibližně 24 hodin po chemoterapii. U dětí s tělesnou hmotností

nižší než 45 kg závisí dávka na jejich tělesné hmotnosti.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčba má být zahájena a probíhat pod

dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve. Po

patřičném zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, přípravek injekčně aplikovat sami,

avšak první injekce by měla být podána pod přímým dohledem lékaře. Více informací naleznete

v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Lonquex působí?

Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů

(G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni podporuje tvorbu bílých

krvinek včetně neutrofilů. Lipegfilgrastim působí stejným způsobem jako G-CSF. Zvyšuje tvorbu

neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a snižovat výskyt febrilní neutropenie

u pacientů podstupujících chemoterapii.

Lonquex (lipegfilgrastimum)

EMA/610650/2022

strana 2/3

Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, který je v EU dostupný již řadu let. Filgrastim obsažený

v přípravku Lonquex je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).

V důsledku toho se zpomaluje vylučování léčivého přípravku z těla, což umožňuje jeho méně časté

podávání.

Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Lonquex byl u pacientů podstupujících chemoterapii účinný při zkracování doby trvání

neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie. V hlavní studii, do které bylo zařazeno

202 žen s karcinomem prsu, vyšel přípravek Lonquex ze srovnání s jiným pegylovaným filgrastimem

dobře: závažná neutropenie během chemoterapie při podávání přípravku Lonquex trvala v průměru

přibližně 17 hodin oproti přibližně 19 hodinám při podávání srovnávacího léčivého přípravku. Přípravek

Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní

neutropenie: jeden případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti třem případům ve skupině

léčené srovnávacím přípravkem.

Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 376 dospělých pacientů, srovnávala přípravek Lonquex

s placebem (neúčinným přípravkem). Pacienti léčení přípravkem Lonquex se z neutropenie zotavili

rychleji, přičemž méně jich trpělo závažnou neutropenií.

Z údajů o způsobu, jakým přípravek Lonquex působí v těle, vyplynulo, že při jeho podávání

v doporučené dávce dětem ve věku od 2 do 17 let, které podstupují chemoterapii, se očekává, že

vyvolá podobné reakce na léčbu jako u dospělých.

Kromě toho byl účinek přípravku Lonquex při léčbě febrilní neutropenie zkoumán ve dvou studiích, do

kterých bylo zařazeno celkem 63 dětí ve věku od 2 do 17 let s Ewingovým sarkomem (nádorovým

onemocněním kostí nebo okolních měkkých tkání) nebo rabdomyosarkomem (typem nádorového

onemocnění měkkých tkání), které podstupovaly chemoterapii. V první studii se febrilní neutropenie

vyskytla u 20 % (4 z 20) pacientů po podání jedné dávky přípravku Lonquex, což je srovnatelné

s četností zaznamenanou u schválených typů léčby filgrastimem u dětí.

Ve druhé studii se febrilní neutropenie vyskytla u 35 % (7 z 20) pacientů, kteří užívali přípravek

Lonquex, ve srovnání se 42 % (8 z 19) pacientů, kterým byl podáván filgrastim. Průměrná doba trvání

febrilní neutropenie zaznamenaná při léčbě přípravkem Lonquex a při léčbě filgrastimem byla navíc

srovnatelná (2,7 dne u přípravku Lonquex a 2,5 dne u filgrastimu).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihnout více než 1 pacienta

z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a bolest kostí a svalů. Úplný seznam nežádoucích účinků

přípravku Lonquex je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lonquex registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Lonquex je účinný při zkracování doby trvání závažné neutropenie

a snižování počtu případů febrilní neutropenie u dospělých. Rovněž bylo prokázáno, že přípravek

Lonquex působí u dětí ve věku od 2 do 17 let a u dospělých stejným způsobem a že vykazuje podobné

účinky jako léčba filgrastimem, která je u dětí již schválena. Navíc je méně časté podávání přípravku

Lonquex ve srovnání s léčbou filgrastimem u dětí považováno za výhodu vzhledem k nižší léčebné

zátěži. Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou

považovány za zvladatelné. Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Lonquex (lipegfilgrastimum)

EMA/610650/2022

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lonquex?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Lonquex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonquex průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonquex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Lonquex

Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.

Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2022.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace