Lonquex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lipegfilgrastim
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
L03AA14
INN (Mezinárodní Name):
lipegfilgrastim
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia, faktory stimulující Kolonie
Terapeutické oblasti:
Neutropenie
Terapeutické indikace:
Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002556
Datum autorizace:
2013-07-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/002556

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

10-10-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

lipegfilgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lonquex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat

Jak se Lonquex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lonquex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lonquex a k čemu se používá

Co je Lonquex

Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná

bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou

Escherichia coli

. Patří do skupiny

bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-

CSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.

K čemu se Lonquex používá

Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých

krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou). Tyto stavy

mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).

Jak Lonquex účinkuje

Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých

krvinek. Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí. Tyto krvinky jsou velmi

citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle. Pokud se počet bílých

krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně

ohrožen(a) infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat

Nepoužívejte Lonquex:

jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni. Mohlo by se jednat o

následek postižení sleziny (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním. Mohlo by se jednat o následek postižení

plic (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže máte srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je charakteristický

srpkovitý tvar červených krvinek.

jestliže jste dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze skupiny G-CSF

například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim). Mohlo by být riziko stejné reakce na

přípravek Lonquex.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny. Lékař Vám

také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky

stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou

potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí

účinky“).

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u jiných léků

podobných tomuto přípravku (například u filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu ze skupiny

G-CSF). Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé

markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím

ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze

omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lonquex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední

dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Těhotenství a kojení

Lonquex nebyl testován u těhotných žen. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,

nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná

rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.

Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.

Kojení má být proto během léčby přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Lonquex obsahuje sorbitol a sodík

Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to

znamená, že je. v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Lonquex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu)

jednou za jeden

cyklus chemoterapie

Kdy se Lonquex používá

Tento přípravek se podává přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu

chemoterapie.

Jak se aplikují injekce?

Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky. Tato injekce se podává do

tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).

Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět. Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o

samostatnou aplikaci přípravku Lonquex. Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky

naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným“. Správná léčba Vašeho

onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.

Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným

Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě

samému. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete

dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat

injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se Lonquex používá

Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží. Tomuto způsobu aplikace se říká podkožní

(subkutánní) injekce.

Potřebné vybavení

K podání injekce sobě samému do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:

předplněná injekční stříkačka s přípravkem Lonquex,

čtvereček navlhčený alkoholem,

kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon,

schránka na ostré předměty (zhotovená z plastu a poskytnutá nemocnicí nebo lékárnou)

k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.

Jak postupovat před injekcí

Vyjměte lék z chladničky.

Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru. Předplněnou injekční

stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.

Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP). Přípravek

nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud obsahuje

částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.

Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.

Aby byla aplikace injekce příjemnější, nechejte předplněnou injekční stříkačku odstát po dobu

30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po

dobu několika minut opatrně podržte v ruce.

Nezahřívejte

přípravek Lonquex žádným jiným

způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

Chránič jehly

nesnímejte

z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo. Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně

dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený

alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).

Důkladně si umyjte ruce.

Jak se připravit k podání injekce

Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:

Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly. Táhněte rovně, jak

ukazují obrázky 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. Pokud jsou

přítomny vzduchové bublinky, jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly

k její horní části. Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.

Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

1

2

Kam si podat injekci

Nejvhodnějšími místy pro podání injekce sobě samému jsou:

horní část stehen,

břicho (viz šedé plochy na obrázku 3) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.

Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části Vaší paže

zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 4 a 5).

3

4

5

Jak podat injekci sám/sama sobě

Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez

mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).

Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Úhel mezi injekční

stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).

Opatrně zatáhněte za píst, abyste se ujistil(a), že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce

krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.

Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně. Nadále držte kožní řasu.

Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.

Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci. Případný zbytek přípravku Lonquex

v injekční stříkačce nepoužívejte.

6

7

Pamatujte

Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.

Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte

mimo dohled a dosah dětí.

Až se schránka naplní, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestry.

Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.

Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným

Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě

samému. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete

dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat

injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se Lonquex používá

Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží. Tomuto způsobu aplikace se říká podkožní

(subkutánní) injekce.

Potřebné vybavení

K podání injekce sobě samému do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:

předplněná injekční stříkačka s přípravkem Lonquex,

čtvereček navlhčený alkoholem,

kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.

Jak postupovat před injekcí

Vyjměte lék z chladničky.

Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1). Předplněnou

injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly. Mohl by se poškodit bezpečnostní

systém.

Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP). Přípravek

nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud obsahuje

částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.

Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.

Aby byla aplikace injekce příjemnější, nechejte předplněnou injekční stříkačku odstát po dobu

30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po

dobu několika minut opatrně podržte v ruce.

Nezahřívejte

přípravek Lonquex žádným jiným

způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

Chránič jehly

nesnímejte

z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo. Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně

dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený

alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).

Důkladně si umyjte ruce.

1

Jak se připravit k podání injekce

Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:

Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly. Táhněte rovně, jak

ukazují obrázky 2 a 3. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. Pokud jsou

přítomny vzduchové bublinky, jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly

k její horní části. Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.

Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

2

3

Kam si podat injekci

Nejvhodnějšími místy pro podání injekce sobě samému jsou:

horní část stehen,

břicho (viz šedé plochy na obrázku 4) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.

Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části paže zezadu

nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 5 a 6).

4

5

6

Jak podat injekci sám/sama sobě

Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez

mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).

Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Úhel mezi injekční

stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).

Opatrně zatáhněte za píst, abyste se ujistil(a), že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce

krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.

Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně. Nadále držte kožní řasu (viz obrázek 9).

Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina. S pístem stále stlačeným do krajní

polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10). Poté uvolněte píst. Bezpečnostní systém se

ihned aktivuje. Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče,

takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).

Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.

Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.

7

8

9

10

11

Pamatujte

Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Lonquex

Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Méně často (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100) byly hlášeny alergické reakce,

jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se

slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje. Jestliže se

domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a

okamžitě

si zajistit lékařskou pomoc.

U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a

případy ruptury (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Je důležité,

abyste okamžitě

oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte

bolest v levém nadbřišku nebo v

levém rameni

, protože může souviset s problémem se slezinou.

Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých

závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo syndrom

akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné. Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto

příznaků, je důležité, abyste to okamžitě

oznámil(a) svému lékaři.

Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující

příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok

břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze

četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje prosakování krve

z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo

zad. Budete-li míst silné bolesti svalů a kostí, řekněte to svému lékaři.

Nauzea (pocit na zvracení).

Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10)

Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.

Bolesti hlavy.

Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.

Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo

abnormální srdeční rytmus.

Bolesti na hrudníku.

Vykašlávání krve.

Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100)

Zvýšení počtu bílých krvinek.

Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.

Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.

Plicní krvácení.

Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím

nikoli

Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.

Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s

horečkou (Sweetův syndrom).

Zánět krevních cév v kůži.

Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění

a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Lonquex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na

předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml roztoku.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.

Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG)

navázaným přes karbohydrátový linker.

*Pouze na základě obsahu proteinu. Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné

injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.

**Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie

granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií

Escherichia coli

Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného

proteinu stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.

Sodík.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce)

Čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lonquex je indikován k léčbě dospělých ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní

neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s

výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými

zkušenostmi v onkologii či hematologii.

Dávkování

V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu

předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po

cytotoxické chemoterapii.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti

V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl

v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku. Proto není u starších

pacientů nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchami funkce ledvin

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchami funkce jater

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Způsob podání

Roztok se podává subkutánně (s.c.). Injekce se podávají do břicha, horní části paže nebo stehna.

Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní,

dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka. První aplikace přípravku má proběhnout

pod přímým dohledem lékaře.

Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dohledatelnost

Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo

šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.

Obecné informace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami

chemoterapie. Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec

zavedených režimů dávek.

Alergické reakce a imunogenicita

U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí

přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě. Vzhledem k riziku zkřížené

reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.

Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek. Tato

protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.

Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.

Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě

sledovat.

Hematopoetický systém

Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se

objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie. Lipegfilgrastim může rovněž způsobit

reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8). Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních

destiček a hematokrit. Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované

chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.

Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8). Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by

bylo možné přímo přičíst leukocytóze. Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s

farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu. Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně

kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.

Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 10

/l, je třeba podávání

lipegfilgrastimu ihned ukončit.

Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s

přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí. To je třeba zvážit při interpretaci

výsledků těchto vyšetření.

Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých

nemyeloidních buněk

in vitro.

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Lonquex pacientům s chronickou myeloidní leukémií,

myelodysplastickým syndromem nebo sekundární akutní myeloidní leukémií nebyla dosud stanovena,

a proto přípravek nesmí být těmto pacientům podáván. Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení

diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.

Nežádoucí účinky na slezinu

Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a

po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé

skončily fatálně (viz bod 4.8). Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým

vyšetřením ultrazvukem). U pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v levém

rameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.

Nežádoucí účinky na plíce

Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie

(viz bod 4.8). U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může

být riziko vyšší.

Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým

nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů

mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome

– ARDS) (viz bod 4.8). Podávání přípravku Lonquex se musí v takovém případě na základě

rozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.

Cévní nežádoucí účinky

Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí,

hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu

kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která

může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).

Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým

onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad

a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů). Ve většině případů byla

aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla.

Viz také bod 4.8.

Pacienti se srpkovitou anemií

U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů

pozorovány srpkovité krize (viz bod 4.8). Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže

podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a

laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se

zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.

Hypokalemie

Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8). U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku

základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu

draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.

Glomerulonefritida

U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena

glomerulonefritida. Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po

vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu. Doporučuje se monitorování rozborů moči

(viz bod 4.8).

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento

přípravek neměli užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce tj. v

podstatě je „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má

být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Současné podávání

lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.

U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo

jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.

Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií

spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.

Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky

studován. Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené (méně než 300 ukončených

těhotenství). Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku

Lonquex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro

kojené děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje. Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé

účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.

Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen

většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz

bod 4.4 a bod 4.8).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení

u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů. Četnosti

jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté

≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté

Trombocytopenie*,

Méně časté

Leukocytóza*, splenomegalie*

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivní reakce*

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Hypokalemie*

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Není známo

Syndrom kapilárního úniku*,

Aortitida*

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Hemoptýza

Méně časté

Nežádoucí plicní účinky*,

pulmonální hemoragie

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Kožní reakce*

Méně časté

Reakce v místě injekce*

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Muskuloskeletální bolest*

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté

Bolest na hrudi

Vyšetření

Méně časté

Zvýšení alkalické fosfatázy

v krvi*, zvýšení

laktátdehydrogenázy v krvi*

*Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).

Byla hlášena splenomegalie, obecně asymptomatická (viz bod 4.4)

Mohou se vyskytovat hypersenzitivní reakce, jako jsou například alergické kožní reakce, kopřivka,

angioedém a závažné alergické reakce.

Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).

Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4). Mezi tyto plicní

nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání

nebo ARDS (viz bod 4.4).

Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.

Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.

Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.

K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například

muskuloskeletální bolest a myalgie. Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně

intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky. Byly

však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly

hospitalizaci.

Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a

laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů. Vzestup alkalické fosfatázy a

laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.

Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány

G-CSF a jeho derivátům:

Poruchy krve a lymfatického systému

Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)

Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4)

Cévní poruchy

Syndrom kapilárního úniku

V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání

G-CSF nebo derivátů. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného

onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo

podstupujících aferézu (viz bod 4.4).

Aortitida (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)

Kožní vaskulitida

Poruchy ledvin a močových cest

Glomerulonefritida (viz bod 4.4)

Pediatrická populace

Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických

pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu

lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými. Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest

zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti. V případě předávkování je nutno

pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny

(např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14

Mechanismus účinku

Lipegfilgrastim je kovalentní konjugát filgrastimu s jednou molekulou methoxypolyethylenglykolu

(PEG) navázanou přes karbohydrátový linker, složený z glycinu, kyseliny N-acetylneuraminové a

N-acetylgalaktosaminu. Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce

představuje přibližně 48 %. Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování

funkčních neutrofilů z kostní dřeně. Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní

G-CSF. Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s prodlouženou působností, které je dosaženo snížením

renální clearance. Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a

pegfilgrastim.

Farmakodynamické účinky

Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní

krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů. Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF

lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace

hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní

krve. Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a

pluripotentních hematopoetických kmenových buněk. G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu

neutrofilů, včetně fagocytózy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných

dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.

První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické

hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II. až IV. stupně, které absolvovaly až 4 cykly

chemoterapie sestávající z doxorubicinu a docetaxelu. Pacientky byly randomizovány v poměru 1:1

pro podávání 6 mg lipegfilgrastimu nebo 6 mg pegfilgrastimu. Toto klinické hodnocení prokázalo, že

podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání

závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz

tabulka 2).

Tabulka 2: TZN,

závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu

studie XM22-03 (ITT)

Pegfilgrastim 6 mg

(n = 101)

Lipegfilgrastim 6 mg

(n = 101)

Průměr ± SD (d)

0,9 ± 0,9

0,7 ± 1,0

Δ LS průměr

-0,186

95 % CI

-0,461 až 0,089

Incidence (%)

51,5

43,6

Incidence (%)

ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti)

SD = směrodatná odchylka

d = dny

CI = interval spolehlivosti

Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim – pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval

spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou

Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení

u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie

sestávající z cisplatiny a etoposidu. Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg

lipegfilgrastimu, nebo placeba. Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3. Při

dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po

360 denním sledování byl celkový výskyt úmrtí podobný mezi placebem a lipegfilgrastimem (44,8 %

a 44,0 %; bezpečnostní populace).

Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT)

Placebo

(n = 125)

Lipegfilgrastim 6 mg

(n = 250)

Incidence (%)

95% CI

0,121 až 1,260

p-hodnota

0,1151

Průměr ± SD (d)

2,3 ± 2,5

0,6 ± 1,1

Δ LS průměr

-1,661

95 % CI

-2,089 až -1,232

p-hodnota

< 0,0001

Incidence (%)

59,2

32,1

Poměr šancí

0,325

95% CI

0,206 až 0,512

p-hodnota

<0,0001

Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim – placebo metodou nejmenších čtverců), interval

spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou

Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou

Byla provedena poregistrační studie bezpečnosti XM22-ONC-40041 s cílem získat data o progresi

onemocnění a mortalitě u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním karcinomem plic

léčených lipegfilgrastimem po přidání k chemoterapii na bázi platiny. Zvýšené riziko progrese

onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.

Imunogenicita

Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým

byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim

a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly

po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 %

subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.

Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Lonquex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě neutropenie navozené

chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie navozené chemoterapií (informace o použití u dětí viz

bod 4.2). Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo

rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně

6 mg, což je fixní dávka pro dospělé) 24 hodin po ukončení poslední chemoterapie v týdnu 1 režimu

léčby. Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině

s nejvyšším věkem. Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními

účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz

bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecné informace

Zdraví dobrovolníci

Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné

subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až

36 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně v rozmezí 32 až 62 hodin

.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/236686/2019

EMEA/H/C/002556

Lonquex (lipegfilgrastimum)

Přehled pro přípravek Lonquex a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Lonquex a k čemu se používá?

Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim. Používá se ke zkrácení doby

trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní

neutropenie (neutropenie provázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním

podstupujících cytotoxickou chemoterapii.

Cytotoxická chemoterapie (podávání léčivých přípravků, které hubí rychle rostoucí buňky) často

způsobuje neutropenii, protože kromě nádorových buněk hubí také další rychle rostoucí buňky, jako

jsou neutrofily, v důsledku čehož u pacienta vzniká riziko infekcí.

Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní

leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění,

z nichž se může vyvinout leukemie).

Jak se přípravek Lonquex používá?

Přípravek Lonquex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Injekce by se měly podávat pod kůži do břicha, horní části paže či stehna. V rámci každého cyklu

chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapii.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem,

který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve. Po patřičném zaškolení si

pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami, první injekce by ale měla být podána pod přímým

dohledem lékaře. Více informací naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Jak přípravek Lonquex působí?

Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů

(G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni stimuluje tvorbu bílých

krvinek včetně neutrofilů. Lipegfilgrastim působí stejným způsobem jako G-CSF. Zvyšuje tvorbu

neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a snižovat výskyt febrilní neutropenie

(příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.

Lonquex (lipegfilgrastimum)

EMA/236686/2019

strana 2/2

Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, který je v EU dostupný již řadu let. Filgrastim obsažený

v přípravku Lonquex je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).

V důsledku toho se zpomaluje vylučování léčivého přípravku z těla, což umožňuje podávat přípravek

méně často.

Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Lonquex byl u pacientů podstupujících chemoterapii účinný při zkracování doby trvání

neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie. V hlavní studii, do které bylo zařazeno

202 pacientů s karcinomem prsu, vyšel přípravek Lonquex ze srovnání s jiným pegylovaným

filgrastimem dobře: závažná neutropenie během chemoterapie při podávání přípravku Lonquex trvala

v průměru přibližně 17 hodin oproti přibližně 19 hodinám u srovnávacího léčivého přípravku. Přípravek

Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní

neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině léčené

srovnávacím přípravkem.

Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 376 pacientů, srovnávala přípravek Lonquex s placebem

(neúčinným přípravkem). Pacienti léčení přípravkem Lonquex se z neutropenie zotavili rychleji a méně

jich také trpělo závažnou neutropenií.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihnout více než 1 pacienta

z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a bolest kostí a svalů. Úplný seznam nežádoucích účinků

přípravku Lonquex je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lonquex registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že studie prokázaly účinnost přípravku Lonquex

při zkracování doby trvání závažné neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.

Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou

považovány za zvladatelné. Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lonquex?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Lonquex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonquex průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonquex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Lonquex

Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.

Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace