Livtencity

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Maribavir

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

J05AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

maribavir

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

Sytomegalovirusinfektiot

Näidustused:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). On otettava huomioon viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä antiviraalisten aineiden.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2022-11-09

Infovoldik

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LIVTENCITY 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
maribaviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä LIVTENCITY on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LIVTENCITY-valmistetta
3.
Miten LIVTENCITY-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LIVTENCITY-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LIVTENCITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LIVTENCITY on viruslääke, jonka vaikuttava aine on maribaviiri.
Tämä lääke on tarkoitettu hoidoksi aikuisille, joille on tehty
elin- tai luuydinsiirto ja joilla ilmennyt
sytomegalovirusinfektio (CMV-infektio) ei ole parantunut tai on
uusiutunut toisen viruslääkkeen
ottamisen jälkeen.
CMV on virus, joka on monilla oireettomana, ja normaalisti se vain
pysyy elimistössä aiheuttamatta
haittaa. Jos immuunijärjestelmäsi on kuitenkin heikentynyt saamasi
elin- tai luuydinsiirron vuoksi,
sinulla voi olla tavallista suurempi riski sairastua CMV:n vuoksi.

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LIVTENCITY 200 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg maribaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, ovaalin muotoinen, kupera 15,5 mm:n pituinen tabletti, johon
on uurrettu toiselle puolelle
merkintä ”SHP” ja toiselle puolelle merkintä ”620”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
LIVTENCITY on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien
infektioiden ja/tai tautien
hoitoon, jotka ovat olleet vaikeasti hoidettavia (resistenssin kanssa
tai ilman) yhdellä tai useammalla
aiemmalla hoidolla, mukaan lukien gansikloviiri, valgansikloviiri,
sidofoviiri tai foskarneetti,
aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet hematopoieettisen
kantasolusiirron (HSCT) tai kiinteän
elinsiirron (SOT).
Antiviraalisten aineiden asianmukaisessa käytössä on huomioitava
viralliset ohjeet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
LIVTENCITY-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta
sellaisten potilaiden hoidosta, joille
on tehty kiinteän elimen siirto tai hematopoieettinen
kantasolusiirto.
Annostus
LIVTENCITY-valmisteen suositusannos on 400 mg (kaksi 200 mg:n
tablettia) kaksi kertaa
vuorokaudessa, jolloin vuorokausiannos on 800 mg, 8 viikon ajan.
Hoidon kesto voidaan joutua
määrittämään yksilöllisesti kunkin potilaan kliinisten
ominaisuuksien perusteella.
Yhteiskäyttö CYP3A-induktorien kanssa
LIVTENCITY-valmisteen antaminen samanaikaisesti voimakkaiden sytokromi
P450 3A (CYP3A) -
induktorien rifampisiinin, rifabutiinin tai mäkikuisman kanssa ei ole
suositeltavaa, sillä se voi
heikentää maribaviirin tehoa.
Jos LIVTENCITY- valmisteen ant