Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Sytomegalovirusinfektiot
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). On otettava huomioon viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä antiviraalisten aineiden.
Revision: 4
valtuutettu
2022-11-09
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LIVTENCITY 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT maribaviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä LIVTENCITY on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LIVTENCITY-valmistetta 3. Miten LIVTENCITY-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. LIVTENCITY-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LIVTENCITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN LIVTENCITY on viruslääke, jonka vaikuttava aine on maribaviiri. Tämä lääke on tarkoitettu hoidoksi aikuisille, joille on tehty elin- tai luuydinsiirto ja joilla ilmennyt sytomegalovirusinfektio (CMV-infektio) ei ole parantunut tai on uusiutunut toisen viruslääkkeen ottamisen jälkeen. CMV on virus, joka on monilla oireettomana, ja normaalisti se vain pysyy elimistössä aiheuttamatta haittaa. Jos immuunijärjestelmäsi on kuitenkin heikentynyt saamasi elin- tai luuydinsiirron vuoksi, sinulla voi olla tavallista suurempi riski sairastua CMV:n vuoksi. Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVTENCITY 200 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg maribaviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Sininen, ovaalin muotoinen, kupera 15,5 mm:n pituinen tabletti, johon on uurrettu toiselle puolelle merkintä ”SHP” ja toiselle puolelle merkintä ”620”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET LIVTENCITY on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden ja/tai tautien hoitoon, jotka ovat olleet vaikeasti hoidettavia (resistenssin kanssa tai ilman) yhdellä tai useammalla aiemmalla hoidolla, mukaan lukien gansikloviiri, valgansikloviiri, sidofoviiri tai foskarneetti, aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) tai kiinteän elinsiirron (SOT). Antiviraalisten aineiden asianmukaisessa käytössä on huomioitava viralliset ohjeet. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA LIVTENCITY-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta sellaisten potilaiden hoidosta, joille on tehty kiinteän elimen siirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto. Annostus LIVTENCITY-valmisteen suositusannos on 400 mg (kaksi 200 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa, jolloin vuorokausiannos on 800 mg, 8 viikon ajan. Hoidon kesto voidaan joutua määrittämään yksilöllisesti kunkin potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella. Yhteiskäyttö CYP3A-induktorien kanssa LIVTENCITY-valmisteen antaminen samanaikaisesti voimakkaiden sytokromi P450 3A (CYP3A) - induktorien rifampisiinin, rifabutiinin tai mäkikuisman kanssa ei ole suositeltavaa, sillä se voi heikentää maribaviirin tehoa. Jos LIVTENCITY- valmisteen ant Přečtěte si celý dokument