Linezolid Sandoz 600 mg / 300 ml i.v. Infusionslösung

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

linezolidum

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kood:

J01XX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

linezolidum

Ravimvorm:

Infusionslösung

Koostis:

linezolidum 2 mg, glucosum monohydricum 48 mg, acidum citricum, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.38 mg.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Infektionskrankheiten

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2016-10-05

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FACHINFORMATION
Linezolid Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Linezolidum.
Hilfsstoffe:
Infusionslösung 600 mg/300 ml:
Glucose monohydricum (48,0 mg/ml), Natriumcitrat (E331), wasserfreie
Zitronensäure (E330),
Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524), Wasser für
Injektionszwecke.
Filmtabletten 600 mg:
excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung: 1 ml enthält 2 mg Linezolid.
Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung erwachsener Patienten mit den folgenden Infektionen:
·Nosokomiale Pneumonien, sofern nachgewiesenermassen oder mit hoher
Wahrscheinlichkeit durch
gegen Linezolid empfindliche Stämme von Staphylococcus aureus oder
Streptococcus pneumoniae
verursacht. Die Erfahrung bei Infektionen durch Penicillin-resistente
Pneumokokken ist noch
beschränkt. Linezolid ist nicht wirksam gegen Gram-negative
Infektionen. Wird eine Mischinfektion
mit Gram-negativen Erregern vermutet oder nachgewiesen, muss
gleichzeitig eine spezifische
Behandlung gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden. Geprüft
wurden bisher nur Aztreonam
und Aminoglykoside.
·Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen: Für die Behandlung von
komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen ist Linezolid Sandoz nur dann angezeigt, wenn
nach mikrobiologischer
Sensibilitätsprüfung feststeht, dass die Infektion durch
empfindliche Gram-positive Bakterien der
Arten Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oder Streptococcus
agalactiae verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam gegen Gram-negative Infektionen. Bei
Patienten mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen, bei welchen eine Co-Infektion mit
Gram-negativen Erregern vermutet
oder nachgewiesen wird, darf Linezolid nur angewendet werden, wenn
keine alternativen
Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
In diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen
Gram-negative Erreger eingele