Lifmior

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

etanercept

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etanercept

Terapeutiline rühm:

Imunossupressores

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Näidustused:

Artrite reumatóide;idiopática Juvenil arthritisPsoriatic artrite;Axial spondyloarthritis;psoríase em Placas;Pediátrica psoríase em placas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

2017-02-13

Infovoldik

143
B.
FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
144
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LIFMIOR 25 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Etanercept
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO (FRENTE E VERSO) ANTES DE
COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que
contém informação de
segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e
durante o tratamento com
LIFMIOR.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao
seu cuidado. Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos
sinais de doenças que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7
secções seguintes:
1.
O que é LIFMIOR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LIFMIOR
3.
Como utilizar LIFMIOR
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar LIFMIOR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções para preparar e administrar uma injeção de LIFMIOR (Ver
verso)
1.
O QUE É LIFMIOR E PARA QUE É UTILIZADO
O LIFMIOR é um medicamento obtido a partir de duas proteínas
humanas. Bloqueia a atividade de
outra proteína do organismo que causa inflamação. O LIFMIOR atua
diminuindo a inflamação

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LIFMIOR 25 mg pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 25 mg de etanercept.
Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de
necrose tumoral humano, produzida
por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de
mamífero, o ovário de hamster
chinês (OHC). O etanercept é um dímero de uma proteína quimérica,
obtida por engenharia genética,
da fusão do domínio de ligação do ligando extracelular do
recetor-2 do fator de necrose tumoral
humano (TNFR2/p75) ao domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc
contém as regiões de
charneira CH
2
e CH
3
mas não a região CH
1
da IgG1. O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e
tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons. A
atividade específica do
etanercept é de 1,7 x 10
6
unidades/mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
O pó é branco. O solvente é um líquido límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite Reumatoide
LIFMIOR em associação com o metotrexato está indicado no tratamento
da artrite reumatoide ativa
moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos
antirreumatismais modificadores da
doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi
inadequada.
LIFMIOR pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
LIFMIOR está também indicado no tratam