País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Imunossupressores
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Artrite reumatóide;idiopática Juvenil arthritisPsoriatic artrite;Axial spondyloarthritis;psoríase em Placas;Pediátrica psoríase em placas.
Revision: 8
Retirado
2017-02-13
143 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 144 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LIFMIOR 25 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Etanercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO (FRENTE E VERSO) ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com LIFMIOR. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenças que os seus, ou os da criança ao seu cuidado. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes: 1. O que é LIFMIOR e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar LIFMIOR 3. Como utilizar LIFMIOR 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar LIFMIOR 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções para preparar e administrar uma injeção de LIFMIOR (Ver verso) 1. O QUE É LIFMIOR E PARA QUE É UTILIZADO O LIFMIOR é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas. Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação. O LIFMIOR atua diminuindo a inflamação Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO LIFMIOR 25 mg pó e solvente para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 25 mg de etanercept. Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de necrose tumoral humano, produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário de hamster chinês (OHC). O etanercept é um dímero de uma proteína quimérica, obtida por engenharia genética, da fusão do domínio de ligação do ligando extracelular do recetor-2 do fator de necrose tumoral humano (TNFR2/p75) ao domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc contém as regiões de charneira CH 2 e CH 3 mas não a região CH 1 da IgG1. O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons. A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 10 6 unidades/mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável). O pó é branco. O solvente é um líquido límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite Reumatoide LIFMIOR em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada. LIFMIOR pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado. LIFMIOR está também indicado no tratam Leer el documento completo